第1篇：医疗器械注册专员管理制度
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名,要求人员相对固定。
三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一)大专以上学历或初级以上技术职称;(二)具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景;(三)从事医疗器械注册工作的在岗人员。
四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》，经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范;(二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续;(三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;(四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益;(五)接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平;—1—
(六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。—2—附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓 名 性 别 年 龄 专 业 学 历 职 称 联系电话 手 机
传真电话 电子邮箱 工作单位 单位地址 邮编 工 作 简 历
单 位 意 见 年 月 日(公章)—3——4—
下面红色部分是赠送的总结计划～不需要的可以下载后编辑删除:2022年 工作总结及2022年工作计划,精选, XX年～我工区安全生产工作始终坚持“安全第一～预防为主～综合治理”的方针～以落实安全生产责任制为核心～积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动～一年来～在工区全员的共同努力下～工区安全生产局面良好～总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。
一、主要工作开展情况
(一)认真开展安全生产大检查～加大安全整治力度。
在今年的安全生产检查活动中～工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录～同时顺利完成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。截止日前～工区先后共开展各类安全检查71次～查出事故隐患点22处～均进行了闭环处理。通过检查活动～进一步夯实了工区的安全生产基础。
(二)顺利完成保电专项工作。
本年度工区共进行专项保电工作10次～累计保电天数达到90余天～通过工区全员的共同努力～顺利完成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。
(四)工作票统计及其他工作情况。—5—
截止11月15日～我工区连续实现安全生产1780天;全年共办理工作票50张～其中第一种工作票 24张～含基建单位8张;第二种工作票26张。工作票合格率100%～执行情况较好。全年工区所辖线路跳闸次数共计0次～线路跳闸率为0次/(百公里?年)。
(四)安环体系标准化建设
本年度在公司统一的部署下～工区积极参与安环体系标准化建设工作～先后派员参加安环体系标准化培训2次～迎接公司开展安环体系内审工作三次～先后审查出问题共计20余处～先后进行了闭环整改。截止日前～工区已初步建立起了标准化安环工作体系～在今后工作中～工区将进一步完善各项工作流程～努力确保体系工作符合外审相关要求。
(五)强化安全生产责任制的落实。工区高度重视安全生产工作～根据年初制定的安全工作目标～按照公司统一要求～工区各级人员均签订安全生产责任书～强化各级人员安全责任意识～一级一级～层层抓落实。建立和完善安全生产责任体系～严格执行安全生产规程、规范和技术标准～加大安全投入～加强基础管理～加大安全培训教育力度。努力实现工区安全工作规范化管理。
(六)加强安全生产教育培训工作～着力增强安全防范意识。为了进一步加强全区安全防范意识～提高安全技能～我们先后制定并顺利实施了《XX年工区安全技能培训计划与方案》、《XX年“安全生产月”活动实施方案》～明确了活动的指导思想、活动主题、活动时间、活动组织形式和要求。组织开展安全生产岗位资格～安全技术和安全管理培训～突出抓好一线青工和安全责任人培训教育～着力提高安全意识～不断增强自身安全技能培训～提高工区安全生产管理水平～实现安全生产。工区组织培训一线员工百余人次～先后组织工区所有生产人员参加《安规》培训以及登高架设取证以及复审培训工作～并对其进行考核～不合格者要求重新培训学习～考核合格后后方能上岗作业。对新进员工做好三级安全教育～特别是岗位培训～安全教育培训～并对其进行严格考核合格后方能上岗作业。
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(七)加强安全生产应急管理工作～提高预警防范和处置事故灾难的能力。突出预防为主～着力做好事故超前防范的各项工作～这是我工区安全生产工作的重要方针。一年来～我工区不断完善安全生产应急预案～加强各类事故以及可能危及安全生产的自然灾害的预测、预报、预警、预防工作的同时～进一步强化应急救援队伍的管理～建立应急值班制度～提高突发事故处置能力。工区举行了XX年迎峰度夏应急演练～有效提高了工区应急处置能力。先后圆满完成XX年迎峰度夏～防汛保供电等任务。
二、存在的主要问题
(一)施工线路遗留问题较多～线下遗留树木和违建房屋不断增多～处理复杂。(二)电力设施破坏、线下施工、异物等时刻威胁着线路的安全运行。施工周期较长的线下作业项目日益增多～各种超大机械施工较多～给线路运行造成很大的隐患～由于很难与施工方签订安全协议～工区在处理此类事件的时候很被动～各种隐患不在预控之中。
截止目前～工区共存在线下施工点22处～为保证线路安全运行～与施工方签订施工协议书3处～下发施工安全告知书13份～张贴警示标志共计5处。
(三)工区员工的安全意识、理论技能水平有待提高。随着线路的日益增多～生产任务繁重～我工区青工人数偏少且安全素质有待提高～对工区的安全生产提出了严峻的考验。
三、2022年安全生产工作思路下一年～我工区将继续坚持“安全第一～预防为主～综合治理”的方针。强化安全生产管理和监督～建立安全生产长效机制～遏制安全事故～推动工区安全生产进一步持续好转。为此～我们将突出“四抓”做好安全生产工作。
一是抓基层基础。按照“重基层、打基础、强监管”的工作思路～建立完善工作制度、设置基础台帐、健全监管网络～充分发挥安全监管职能～使安全生产关口前移、重心下沉～筑牢安全生产第—7—
一防线。二是抓隐患治理。切实加强和解决安全生产薄弱环节和突出问题～坚持隐患排查治理活动常态化～针对工区安全生产工作的新情况、新问题～及时完善监管办法～落实监管措施～做到月月普遍排查～每周重点排查～真正把事故隐患消灭在萌芽状态。
三是抓重点防范。重点要放在线下作业大型机械的监管～防范线路外力破坏～积极争取主动～努力使各种线下外部作业项目完全处于工区的可控状态之中～强化隐患排查～落实整改措施～及时消除安全隐患～确保安全。
四是抓宣传教育。加强警示教育～对典型安全生产违章行为及时曝光～加强学习～狠抓违章治理～增强所有人员安全生产制度观念和自我保护意识～形成人人重视安全、关注安全、防范事故的良好氛围。
时间飞逝～转眼xx年年关已到～我到xx公司也有一年时间了。这是紧张又充实的一年～xx见证了我从无到有。从今年三月八号进公司以来的一年～对我来说是一个成长的过程～我从一名经验浅薄的应届生～逐渐成长为一名具备一定专业知识的采购职员。面对这一年～xx公司所有人齐心协力～同心同德～克服了今年市场经济低迷的困难～使公司产品推陈出新～这是值得我们骄傲的。为我们克服了困难～经受住了考验而骄傲自豪。
年初～我以应届生身份来xx公司实习～这是我从学校走向社会的第一步～是人生道路上一个很重要的起点。众所周知采购部是公司业务的后勤保障～是关系到公司整个销售利益的最重要环节～所以我很感谢公司和领导对我的信任～将我放在如此重要的岗位上。回首这一年～我在xx的取得的进步都历历在目～每一个进步都值得我骄傲。正是因为有了一个良好的平台和一群可爱的同事～才使我能够快速适应工作～一步步走向成熟。
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工作中有苦也有乐～但更多的是收获～这一年的工作我受益匪浅。古人云:“纸上得来终觉浅～要知此事必躬行”。对我们应届生来说刚走上工作岗位是理论与实践相结合的学习～把理论应用到实践当中并在实践中积累更加丰富的理论知识。转眼已经一年。就这一年的工作我做一个简单的总结～汇报我在xx公司一年来取得的成绩以及自己的不足。
一、个人成长方面: 1、心态转变。学校的生活养尊处忧～无需我们担忧某些问题～学校三点一线的生活～学习跟得上就可以～而在工作当中就不然～工作中～我们要考虑如何提高工作效率～怎样处理与上级领导、同事的关系～还有在工作当中的不尽人意等事情～这些都要我们以一颗平常心去对待～及时的转变心态会让我们工作更加顺利。
2、计划做事。有了明确的计划～目标才清晰～以至于在工作中不会茫然。在采购部工作的一年中～我每天都整理工作日志～记录下我要做的事情～然后再总结一下完成状况～日志看似平常～但在无形中提高你做事的效率和工作的有序程度。也改变了我刚开始工作缺乏系统和逻辑性的缺点。
3、处处留心皆学问。这是我毕业的时候导师对我讲的一句话～对这句话并没有给我多说什么～但在工作当中我深有体会～初到采购部我把仔细阅读以往的采购合同。在整理过程中我仔细的看了一下采购合同的内容～这为我以后的修改合同起到了很大的帮助～我可以直接套用以前的合同范文～这个结果直接归为我的留心。在生活中只要你留心处处都有学问在～不要总是期盼别人告诉你怎么去做～应该学会思考自己应该怎样去做～留心别人怎么做。
4、不以事小而不为。做大事小事有不同的阶段～要想做大事～小事情必须做好。这是我急需知识和经验的阶段～做一些繁琐的小事情～很有必要。工作中我努力做好每一个细节～但我并没有感到烦～而是把它当作我素质培养的大讲堂～正因为这些小事情改变了我对工作的态度。小事情值
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得我去做～事情虽小～可过程至关重要。在xx有一群乐于帮助我的同事～在工作过程中～我虚心求教～同事也不吝啬热情帮助。从最简单的电子元器件～到产品特征、市场情况～让我在找到了学习了方向～使我更有针对性地提高自己的工作能力。
5、认识的提高。以前我只泛泛认为采购就是买东西～简单的金钱与物质的交易～只要价格合适、质量过关那就可以。通过工作才知道其实不然～这个简单的买卖关系并不简单。保证适时适地适质适价都是采购过程中必须满足的要求。进入xx～我首先思想上转变了原来不正确的观念～在思想上和工作职责要求相统一。特别采购是公司供应链中一个非常重要的环节～要求我们以满足市场和生产需求为准绳～任何错误都有可能造成经济损失。所以说采购岗位需要的是完美的人～是有根据的。我自觉自己离要求还有很远～但是我一步步向这个方向靠近。我会通过自己的努力成为一名优秀的采购工作者。
二、工作方面: 自入职以来～在公司和部门领导的悉心指导下～在部门同事的言传身教下～我很快融入xx公司。从基本的物料库存查询开始～到下订单～收货入库等工作都很快上手。
要说这一年积累的经验～我首先学会的是核价～不管采购任何一种物料～在采购前应熟悉它的价格组成～了解你的供应商所生产成品的原料源头价格～为自己的准确核价打下基础。这样谈判时～做到知已知彼～百战百胜。现今的社会是一个电子化的社会～作为采购人员要由不同的方面收集物料的采购信息～地域差别等。只有了解了市场～才真正了解了所需产品的价格定位～为采购活动做好先期准备。
公司内部的沟通很重要～特别像我一样～刚进公司的新人来说～尤为重要。八月份公司xxx项目采购任务下来了～这个项目在钣金件以及一些电子元器件方面有特殊的要求。刚开始我并未发现有这个的情况～等订单下了以后～问题才从供应商处反馈到我这里～我即使和已调任其他部门的前
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xx对产品质量严格把关在业内是出名的。成品的合格率一个重要因素就是采购材料的品质是否达到产品要求。材料合格率、以及售后服务都属于质量范围。我们对物料的要求高了～就是对供应商的要求高了。例如包装问题～有的供应商任务包装有瑕疵不会影响产品质量～但对我们来说～不能够以点盖面～特别是对电子产品来说～任何细小的瑕疵都有可能影响品质。我晓之以理、动之以情～使有不同观点的供应商改变了不正确的看法。xxxx电子有限公司～是我们公司在接插件方面的主要供应商～原来因为我们在那里采购产品的系列多、供应产品多而杂～在来料准确率上存在这一定问题。但后来通过采购、品质的联合改善以及供应商自身的努力～在每个品种的物料上贴标示～包括我司物料代码和规格名称、数量、生产日期等内容～来料不合格情况基本杜绝～而且标签还方便了我们检验和仓库入库～一举两得。这只是一个典型的例子。在更新供应商和品质方面沟通下～在我负责的供应商里电子元器件到货不合格率降低到1%以下～钣金结构件到货合格率达到90%～没有对生产正常进行造成延误～也没有增加我们的采购成本。
采购成本的控制对任何公司来说都是很重要的～在采购过程中我不仅要考虑到价格因素～更要最大限度的节约成本～做到货比三家;还要了解供应链各个环节的操作～明确采购在各个环节中的不同特点、作用及意义。只要能降低成本～不管是哪个环节～我们都会认真研究～商讨办法。我们采购部遵循按照订单计划量向供应商下订单的原则～除却必要的余量～在满足供应商最少采购量的原则下～尽量不造成库存积压。避免因为库存造成公司经营成本的积压。同时不断正对市场变化寻找更优秀的供应商～例如～我司xxx项目的双头预置网线～采购成本一直较高～而且原供应商制作方法落后造成偶有不合格现象。十一月～我寻找到xxxx电子有限公司～经商谈发现此公司加工方法较原供应商先进～而且能够降低此网线25%的采购成本～从原2.0元/pcs降低到1.5元/pcs。十一月
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由xx电子供应的xx项目一个批次和xxx项目两个批次的双头预置网线～合格率达到100%。降低了xx项目的采购成本～而且更加完善了产品品质。今年下半年金属价格开始回落～我及时和供应商联系～使我司分频卡等项目用的铜柱采购成本降低了15%;还有xxx项目金属外壳通过更换供应商等措施～价格下降了20%。如何保障生产的正常供给～同时降低成本、保证来料质量是采购部每天都思考的问题。在部门领导的带领下～我们推陈出新～不断优化供应商资源库～根据技术工程师选型要求～及时反馈市场情况。身在采购部～确实感到很大的压力～同时也是动力～有压力才促使我不断去学习～跟进市场的发展～这对我个人经验积累是有很大帮助的。
三、存在不足: 我渴望通过自己的不懈努力和奋斗为xx多做一些贡献～但离领导及同事对工作的要求还存在一定的距离。譬如我的产品知识、工作系统性、逻辑性还不能完全达到采购岗位的要求;对市场变化的应变能力较低。面对以上不足～今后～我一定认真克服～发扬成绩～向先进学习～加强与领导和同事沟通交流～自觉把自己置于同事监督之下～刻苦学习、勤奋工作～认真查摆、分析、总结自己的各项不足～以最佳的工作状态努力完成各项工作任务～做一名合格的xx员工并完成从采购到优秀采购的进步。
最后～感谢公司所有领导和同事～我有今天的进步离不开大家的帮助和支持～是他们的协同和支持使我成功。总之～xxxx年我会以一颗感恩的心～不断学习～努力工作。我要用全部的激情和智慧创造差异～让事业充满生机和活力!我保证以发自内心的真诚和体察入微服务对待我的工作～追求完美～创造卓越!和大家一起齐心协力～从新的起点开始～迈向成功!—12—
第2篇：三类医疗器械注册专员新手必读
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：
1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。
2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。
3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。
4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2022来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。
5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。
6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。
7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。
8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。
9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。
SFDA医疗器械行业群：
医疗器械注册群:3651146；
10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。
11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。
13．多参加培训。整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。
15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。
五、内功
除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：
① 查找能力
想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。
② 归纳能力
搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。
③ 分析解决能力
庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。
④ 专业积累
这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。
⑤ 信息更新速度
注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。
六、秘密武器
其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：
① 别人炼的法宝
都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。
② 自己炼的法宝
比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。
当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表2022年》、《欧盟医疗器械标准》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。
七、下三滥邪功
不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：
① 非法买卖资料
② 严重编资料
③ 其他不正之道
闯关技巧
1、苦练内功，最后成功
不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。
2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔
搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。
——有恒心，有节制。
3、江湖经验很重要
纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。
因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。
4、眼观四路耳听八方
如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。
5、在道上混，要讲道义
多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食
注册人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。
7、存海外之志
前已有述，要看得更远些。
8、邪门功夫少练
现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。
注册专员定级
如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。
一、初级（P级）
这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。而后，对基本法规《医疗器械注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道生产许可、型式检验、临床试验、规范性检查（体考）、真实性核查的意义；能够从法律上分析一个器械能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以免临床，哪些必须做临床试验；能够写一些申报资料资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。
二、中级（M级）
这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。基本上，此阶段的注册报批人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出研发所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，动物模型是否合理、与适应症是否一致，生物学评价指标是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力。中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。——这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册申报的专业性引向深入。
三、高级（S级）这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。比如谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉医疗器械研发、申报、生产的一条龙全过程，人脉深厚。这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。
四、特级（X级）
这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。比如：某个器械按正常程序，需要三四年才能获证，特级大师出手，一两搞定；焦头烂耳时，邀来特级大师助拳，某些明显不符合注册要求的器械，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。
不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。
第3篇：三类医疗器械注册专员新手必读
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：
1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。
2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。
3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。
4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2022来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。
5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。
6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。
7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。
8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。
9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。
SFDA医疗器械行业群：
有源器械综合群:82445295； 无源器械综合群:108287328 ； SFDA-IVD综合群:49922581 ； 一次性器械综合群:77503654； 医学影像综合群:173150583； 骨科器械综合群:118768377； 医疗器械注册群:3651146； 医疗器械临床群:173080871 ； 国际注册综合群:64964306； 医疗器械体系群:26709907：
10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。
11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。
13．多参加培训。整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。
14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。
15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。
五、内功
除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：
① 查找能力
想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。
② 归纳能力
搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。
③ 分析解决能力
庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。
④ 专业积累
这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。
⑤ 信息更新速度
注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。
六、秘密武器
其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：
① 别人炼的法宝
都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。
② 自己炼的法宝
比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。
当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表2022年》、《欧盟医疗器械标准》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。
七、下三滥邪功
不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：
① 非法买卖资料
② 严重编资料
③ 其他不正之道
闯关技巧
1、苦练内功，最后成功
不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。
2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔
搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。
——有恒心，有节制。
3、江湖经验很重要
纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。
因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。
4、眼观四路耳听八方
如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。
5、在道上混，要讲道义
多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食
注册人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。
7、存海外之志
前已有述，要看得更远些。
8、邪门功夫少练
现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。
注册专员定级
如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。
一、初级（P级）
这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。而后，对基本法规《医疗器械注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道生产许可、型式检验、临床试验、规范性检查（体考）、真实性核查的意义；能够从法律上分析一个器械能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以免临床，哪些必须做临床试验；能够写一些申报资料资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。
二、中级（M级）
这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。基本上，此阶段的注册报批人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出研发所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，动物模型是否合理、与适应症是否一致，生物学评价指标是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力。中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。——这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册申报的专业性引向深入。
三、高级（S级）这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。比如谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉医疗器械研发、申报、生产的一条龙全过程，人脉深厚。这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。
第4篇：医疗器械注册专员的修炼(三类)
三类医疗器械注册专员新手必读
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：
1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。
2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。
3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。
4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2022来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。
5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。
6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。
7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。
8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。
9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题
到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。
SFDA医疗器械行业群：
有源器械综合群:82445295；无源器械综合群:108287328 ；SFDA-IVD综合群:49922581 ；一次性器械综合群:77503654；医学影像综合群:173150583；骨科器械综合群:118768377；医疗器械注册群:3651146；医疗器械临床群:173080871 ；国际注册综合群:64964306；医疗器械体系群:26709907：
10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。
11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。
13．多参加培训。整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。
14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。
15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。
注册专员必修课
一、基本武器
以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。① 国内政府网站
国家药监局网站（www.xiexiebang.comKI、维普、万方什么的，是最基本的了。至于网站的密码有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验。
超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及。只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。
国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。③ 统计年鉴
这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。④ 工具书
你要是谈注册，不晓得《医疗器械注册手册》，一定会被鄙视；要开眼界还可以看看《医疗器械注册与管理》；说到试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》；用到辅料，可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》；而搞分子生物学的，没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》，不如不谈······。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做技术的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。
其他的书，也多看看，开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。
我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。
⑤ 市场分析报告
作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。
四、高级装备
这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。
① 医药行业专业数据库
② 医疗器械新信息和研究动态
③ 欧美等国的法规和指南
眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。
④ 专业外语
这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。
五、内功
除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：
①
查找能力
想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。
② 归纳能力
搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。
③ 分析解决能力
庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。
④ 专业积累
这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。
⑤ 信息更新速度
注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。
六、秘密武器
其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下： ①
别人炼的法宝
都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。
② 自己炼的法宝
比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。
当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器
械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表2022年》、《欧盟医疗器械标准》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。
七、下三滥邪功
不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：
① 非法买卖资料
② 严重编资料
③ 其他不正之道
闯关技巧
1、苦练内功，最后成功
不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。
2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔
搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。
——有恒心，有节制。
3、江湖经验很重要
纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。
因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。
4、眼观四路耳听八方
如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。
5、在道上混，要讲道义
多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食
注册人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。
7、存海外之志
前已有述，要看得更远些。
8、邪门功夫少练
现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。
注册专员定级
如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。
一、初级（P级）
这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。
而后，对基本法规《医疗器械注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道生产许可、型式检验、临床试验、规范性检查（体考）、真实性核查的意义；能够从法律上分析一个器械能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以免临床，哪些必须做临床试验；能够写一些申报资料资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。
二、中级（M级）
这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。
基本上，此阶段的注册报批人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。
中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出研发所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，动物模型是否合理、与适应症是否一致，生物学评价指标是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力。
中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。——这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。
唯其如此，才能够将注册申报的专业性引向深入。
三、高级（S级）
这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。
比如谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉医疗器械研发、申报、生产的一条龙全过程，人脉深厚。
这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。
四、特级（X级）
这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。
比如：某个器械按正常程序，需要三四年才能获证，特级大师出手，一两搞定；焦头烂耳时，邀来特级大师助拳，某些明显不符合注册要求的器械，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。
不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。
可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。
医疗器械产品注册岗位职责
医疗器械招标专员岗位职责
高级注册专员岗位职责
药品注册专员岗位职责
医疗器械注册临床调研报告(模版)
