第一篇：药品生产许可证申报准备材料
（一）开办药品生产企业的书面申请；
（二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站.xiexiebang.com 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）
（三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件；
（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）；
（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；
（十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十三）主要生产设备及检验仪器目录；
（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
（十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（十六）组织机构代码证复印件；
（十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。
第二篇：申报食品生产许可证需准备材料（推荐）
申报食品生产许可证需准备材料1、2、3、4、5、申请书（3份）管理制度（3份）关键点及各工序作业指导书 主要生产设备和检验设备操作规程 所有原辅材料、食品添加剂、包装材料、消毒剂的采购验证。（营
业执照、生产许可证、检验报告、安全生产许可证）
6、运输车辆，如果租赁要有租赁合同。
7、锅炉、压力容器等特种设备的注册登记及检验。
8、记录表格（换证的企业准备至少2年的记录），申请同步检验的企
业，要填齐抽样产品的所有记录。
9、在生产及检验中所需的各种标准（原辅料、包装材料、检验包装、卫生规范等）。
10、厂区和车间里面要有密闭式垃圾桶。
11、如果原料冷库是租赁的，要有租赁合同。
12、厂房的房产证或者租赁合同。
13、主要生产设备及检验设备（包括辅助仪器、试剂）的正式发票或
者收据加采购合同。
14、厂区及各车间及化验室的照片。
15、所有工作人员的健康证。
16、必须有两名化验员，如果是聘用的，必须签正式的劳动合同。
17、生产用水如果是自己打井取水，必须有水质检验报告。
18、生产区与生活区必须分开。
19、在生产过程中，如果是直接接触食品的物件，如塑料周转筐、塑料盘
子等，必须是食品级的，并有检验报告。
20、所用的计量器具该检定的检定，该校准的校准。
21、原料库、包材库、成品库、辅料库要有符合要求的灭火器。
22、所有的生产车间里要装有杀菌设备（臭氧发生器或者紫外线杀菌灯）。
23、写出产品配方，所用食品添加剂的种类及添加量。
24、写出所有使用的原材料的供方企业名单、生产许可证号、检验报告号。
第三篇：药品生产许可证
药品生产许可证》核发（含补发、注销）
发布日期：2022-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心 字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：《药品生产许可证》核发
二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》
四、收费标准：暂无
五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
六、提交材料目录：
1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：.xiexiebang.com下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；
2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见；
3.申请人的基本情况及其相关证明文件；
4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；
11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
13.主要生产设备及检验仪器目录；
14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你
16.土地使用证明或租赁合同；
17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
七、材料格式要求：
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；
（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、审批流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（30日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
（三）决定
现场验收合格的，经公示后，在5日内作出是否许可的决定。
（四）送达
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，30日内安排现场检查验收。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
《药品生产许可证》补发
一、项目名称：《药品生产许可证》补发
二、许可内容：适用本部门依申请对本辖区内药品生产企业《药品生产许可证》的补发的审批。
三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无
六、提交材料：
1.补发药品行政许可证明文件申请表，访问山东省食品药品监督管理局网.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印；
2.《××××许可证》正本、副本复印件；
3.营业执照复印件；
4.刊登遗失声明的报纸原件；
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
以上资料须加盖企业原印公章。
七、材料格式要求：
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、申办流程：
申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→SDFDA送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
（三）决定
审查合格的，经公示，在5日内是否许可的决定。
（四）送达
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
《药品生产许可证》注销
一、项目名称：《药品生产许可证》注销
二、许可内容：山东省内药品生产企业申请《药品生产许可证》注销。
三、法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》。
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无
六、申请资料目录
1.《药品生产许可证注销申请表》，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站.xiexiebang.com，登陆行政审批系统填写申请表并打印；
2.企业申请文件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件；
4.企业《营业执照》正、副本复印件；
5.注销由股东会决定的，应提交股东会决议的签名的原件和复印件；
6.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
7.企业申报材料时，办理人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及该办理人身份证复印件；
8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、申办流程
申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→公告
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
（三）决定
审查合格的，在5日内是否许可的决定。
（四）公告
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA向社会公告。
十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：无
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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第四篇：药品生产许可证企业申报系统使用说明
药品生产许可证企业申报系统使用说明
版本1.4 Build 202207 1．4版升级说明：
〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。
〃解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。〃在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有MS Word才能打开。
安装说明：
如果您的系统是Windows 2022，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！
Microsoft Data Access Components(MDAC)2.7 下载地址： http://.xiexiebang.com
Microsoft.NET Framework 1.1 版可再发行组件包 下载地址： http://.xiexiebang.com&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3
（图一）
（图二）
1． 功能介绍
1.1主界面的介绍
程序启动后即进入主界面，如图1：
图1系统主界面
【资料填写】这里可以进行企业药品生产许可证申报资料的填写。【变更申请】这里可以进行企业药品生产许可证变更资料的填写。【数据交换】这里可以导出企业药品生产许可证的申报、变更资料。【退出系统】退出药品生产许可证企业申报系统。会弹出询问窗口，选【是】退出系统，选【否】则不退出。
1．2资料填写
进入后的界面如图2：
图2资料填写起始界面
1．2．1企业资料填写
【添加】出现企业资料填报界面如图3：
分别进入基本信息、生产地址与范围、生产品种、生产剂型、认证情况栏目，按照要求输入完成各项目后，点保存按钮，可以保存输入的数据。（注意：填写封面内容的时候，务必正确选择申报类别为新办企业或现有企业；在填写生产地址与范围项时，其中的生产范围务必用【、】号分隔，并应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，如图4；填写生产剂型项时，在制剂剂型中务必填写单个剂型，如图5）
图4：生产地址与范围的填写
图5：生产剂型的填写
图6：企业登记表资料保存成功界面
确认输入的资料正确后可以点打印按钮打印登记表，效果见图7：
图7：企业资料登记表打印预览图
注意：
1、当您填写生产品种表时，如果生产的品种规格过多请分行填写；
2、当您在基本资料里修改了生产地址与范围，生产剂型，生产品种等数据列表后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，保存成功后才可以点打印按钮打印登记表。
【退出】点退出按钮，即可关闭改企业资料填写界面。
1．2．2企业资料修改
【修改】可以修改一条存在的企业药品生产许可证登记表的资料。
1．2．3企业资料删除
【删除】可删除一条已经选择的药品生产许可证登记表记录。见图8，选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。
图8删除确认界面
1．2．4关闭
【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。1．3变更申请
进入后界面如图9：
1．3．1企业变更申请
【添加】点添加按钮将弹出企业变更资料的填写界面，见图10：
按照要求输入完成各项内容后，点保存按钮，可以保存输入的数据。注意：生产地址及范围变更项中，如果是新增加的生产地址，那么变更前地址和变更前范围不需要填写，保持空白就可以了。如果是其他情况，变更前地址和变更前范围必须填写内容，内容必须和生产许可证中的内容保持一致。见图11：
图11：变更资料生产地址及范围的填写
图12：变更资料保存成功界面
【打印】可以打印企业变更资料申请表，图13
图13企业资料变更申请表预览 注意：当您在变更资料里删除了一条项目变更，或是生产地址与范围的记录后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，保存成功后才可以点打印按钮打印。
【退出】关闭该企业资料变更界面。
1．3．2企业变更申请资料修改
【修改】可以修改一条选定的企业变更申请的资料。
1．3．3企业变更申请资料删除
【删除】可以删除一条已经选择的企业变更申请的资料。出现图14的界面，选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。
图14：变更资料删除确认界面
1．3．4关闭 【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。
1．4数据交换
进入后界面如图15
图15：数据交换主界面
1．4．1数据导出
选择要导出的资料类型是企业申报还是变更申请，然后在需要导出的一条或多条记录的相对应的选择框中打勾，然后点【导出选定数据】。出现导出资料保存路径选择界面，如图16：
图16：资料导出保存路径选择对话框
选择要保存的文件夹，并输入要保存的文件名，点保存。保存成功后出现成功窗口。图17
图17：资料导出成功界面 1．4．2数据导入
选择要导入的资料类型，如果是企业申报资料就点【导入企业申报】，如果是变更申请则点【导入变更申请】。点击按钮后出现导入文件的选择对话框（图18），选中要导入的数据文件，点打开。出现导入资料进度条，等待一段时间后（时间视资料多少及系统速度而定），出现成功窗口。图19
图18：导入数据文件选择框
图19：导入数据成功界面
【关闭】退出数据导出界面。
在企业名称的输入框中，输入要查询的企业的名称，点【查询】按钮可以查询到符合前面输入的企业名称的所有资料。
第五篇：药品生产许可证核发
药品生产许可证核发
发布时间：2022-10-26
许可项目名称：药品生产许可证核发
编号：38-12-01
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）
3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）
4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2022]25号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)
2、申请人的基本情况及其相关证明文件；
3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；
9、拟生产品种的质量标准及依据；
10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；
4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；
5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；
6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；
8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
5、具有保证药品质量的规章制度；
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；
7、现场检查符合验收标准。
岗位责任人：药品生产监管处审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料审核。
（二）现场检查
依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2022]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。
（三）审核意见
1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。
2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、材料审查意见进行确认。
岗位责任人：药品生产监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药品生产监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；
2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）
