第一篇：物料管理培训义
物料与产品管理
强化GMP意识 GMP培训
全面提高物料管理水平
2022年
概述
药品产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。
• 广义的物料包括物料与产品。2022版GMP将物料与产品的概念进行了细分为物料与产品。• 物料：包括原料、辅料、包装材料。制剂的原料特指原料药，对原料药来说，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。• 产品：包括中间体和半成品、成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
一、GMP对物料管理的要求
• 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。• 企业必须建立规范的物料管理相关规程和记录，使物料流向清晰，并具有可追溯性。• 物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，严格防止差错、混淆、污染的发生（管理的目的）。物料的采购与供应商评估（原则：合法、定点）•
1、物料的供应商审计（是评估一个环节）•
☆ 审核人员 •
☆ 审核程序 •
☆ 审核内容
• 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件（生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。• 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。• 合格供应商：评估-目录（变更）-发放部门-采购和物控共同遵守。
2、供应商档案
药用级原辅料：营业执照、许可证、GMP 食用级辅料：营业执照、卫生许可证、（QS)内包材：营业执照、内包材注册证
外包材：营业执照、印刷许可证、委托书
共同部分：质量协议、供应商现场审计、首次供应商质量评估、供应商年度质量回顾评价、合格供应商目录等
3、采购
采购合同、送货清单、发票、原始检验报告单（原辅料）、第三方检验报告（非药用、内包材）物料的仓储管理
仓储管理流程：（验收区）初验→清洁→建立物料标签→待检区寄库建立货位卡 →请验（或不合格拒收→ 不合格品库）→取样→检验→评价放行→入库→在库养护→出库（发运）这些过程都要做到有章可循，有据可查。
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
1、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收时重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。
2、可采取的方式：a.通过对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等）
b.近红外鉴别检测，红外检测（称量时）等方式。c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。
两个概念
物料标签：厂家标签、公司内部标签 厂家标签：
原药材：品名、包装规格、产地、采收或加工日期、采收或加工日期
饮片：品名、包装规格、产地、批号、生产日期（保质期）生产厂家 原辅料（药用）：品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、注册地址、批准文号等
内包材：品名、规格、生产日期、批号、注册证号（质量负责期）生产厂家等
外包材：品名、规格、生产厂家„„.品名要求供应商规范 公司标签：
名称、企业内部物料代码、接收时设定的批号、物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）、有效期或复验期 此标签随货流转„„.是物料在企业内部的身份证。编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯。
验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。验收记录
内容：交货单和包装容器上所注明物料名称、企业内部所用的物料代码、接受日期、供应商和生产商名称、供应商（生产商）批号、接收总数量和包装容器数量、接受后企业设定的批号（编号）、外包装情况、合格供应商是否、厂家报告单（外包材除外）等 待验状态（寄库）• 要做三件事
1、建立货位卡
内容：品名、规格、批号（厂家）、入库编号、产（药材）或厂商、件数、零头、取样量（若取样）等„„.现代中药货位卡
2、建立货物标签 内容：见前面
3、填写请检单请检
请检：物料接收或成品生产后应当及时按照待验管理，及时填写请检单
一次接收数个批次的物料，应按批请检、取样、检验放行。（规定有复验期的到期请检）物料检验评价放行 • 物料通过检验、评价。符合规定发放物料放行单。物料的放行指定人员签名批准放行。物料入库
物料接到质管部放行单后办理入库手续：
1、更换物料状态标识„„合格状态（绿色）
2、货位卡上填写检验报告单号
3、填写物料总账和分类账 放行合格后物料现场状态内容
1、货位卡
2、厂家标签
3、内部标签
4、合格状态标识
5、取样证
6、合格证 物料的定置管理
在库物料的贮存养护必须按照药物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆，“五距”合理，采取防潮、防霉变、防蝇、防虫蛀、防鼠咬五防措施。
库房内货垛码放规定距离（五距）： 垛与垛间距不少于50厘米。
垛与墙间距不少于50厘米。
垛与地面间距不少于10厘米。
垛与顶距不少于30厘米。
垛与灯不少于50厘米（照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距）。为保持库内道路通畅，主要通道不少于200厘米。
库房内设备、设施与货垛应保持一定距离：
水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。
电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料。
1、药品库：
（1）中药饮片库区、中药饮片阴凉库、原辅料库区、原辅料阴凉库、胶囊库、退货库、液体原辅料库、成品库区、成品阴凉库、精神药品（原料、成品）库、不合格品库。
（2）包材库：外包材库、标签说明书库（双锁管理）、内包材库。特殊管理物料
对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、专库、专帐、双人双锁严格管理，防止出现意外事故。色标管理
物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分。避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。
在库养护 采用科学的养护方法控制仓库的温湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓库保持通风干燥。仓库要加强温湿度的管理，借自然通风和排风扇、吸湿机达到要求。温湿度监控及调节措施 ： 1.每天两次记录库房温湿度。
2.冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。
3.阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。4.普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。“五防”措施：
1仓库门口应设防虫灯
2窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库。3仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。4仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施宜采用防爆灯。巡检与复验：
根据物料性质要定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等。对已发生变化的物料要及时处理，避免污染其它物料。
一般情况每季巡检一次物料并记录，对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。
对贵细中药材、贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检如每周巡查一次并记录，发现问题及时处理。 物料按规定的有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
到期限前一个月的物料应申请复验复验符合规定的才可继续使用，不符合规定则应报废后销毁。物料存放条件
1、常温：0-30 ℃，物料没要求的
2、阴凉：0-20 ℃
4、相对湿度45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊（相对湿度35～65%，温度为15～25℃）。
5、储存要求：遮光，干燥，密闭，密封，通风等。
物料的出库
1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包装完好，每件附有合格证。
2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、易变先出、近效期先出、按批发放的原则。发出的物料，复核人员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持先下帐卡才发放，履行手续是否规范。
3、对出库的原辅料及成品，应详细做好原始记录，正确书写发货时间、品名规格、产地、批号、数量、领料人、发料人、收货单位等。
4、严禁白条出库。
5、出库商品必须履行双人签字手续。仓库保管人员与领料人员（发运人、车间领料人员）的签字。
6、须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称量，称量后被拆包件应封严后，放回原货位，并悬挂标志。
7、货物发放后应由仓库保管员及时填写货位卡和台帐，注明货物去向及结存情况。做到账、物、卡一致。
8、仓库管理人员应定期对库存情况进行盘点，如有差错，应查明原因，并及时纠正。
9、特殊物料如贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料，双人送料，双人收料，物料封口要加封条。物料超额发放
1、填单
生产车间如遇到定额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异常情况经生产部门负责人批准，填写“超额领料单”。
2、审核
“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与定额发放物料相同批号批次的物料。
生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。3发放
按物料发放程序发放。退料
1、退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料并签字。已印有批号的包装材料不准退料。
2、退料程序 1）申请
生产结束后进行结料时，领料人员根据批生产（包装）记录核对剩余物料品名、数量，填写《退料申请单》。2）质量管理部门QA员到现场查核。
尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号、批次与批生产记录所示是否相符。已开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作，数量、批号、批次与批生产记录相符。如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字。如对申请退料的物料之质量产生怀疑。则应填写“物料请检单”进行检验。如对申请退料的物料之数量产生疑问，则查对批生产记录，查找原因。退料
1.生产车间收到经批准的“退料申请单”后，清点退料，复原包装，严密封口，贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号批次、退料量。经手人、复核人签字。封条上注明日期，送回仓库。
2.仓管员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、批号、批次、退料量、退料日期。然后贴上退料标志，经手人签字。3.退料入库，放置于单独货位，码齐，标志明显，确保下次发料时优先发放。4.入帐。标签管理办法
1、标签的设计与印制
（1）标签设计与印制应与监督管理部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。
（2）采购部门在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质监员监督，印制过程中的废品应监督销毁。
2、标签的验收贮存
（1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。„„.不得做退货处理。
（2）质管部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，出具报告、评价放行。
（3）标签必须按品种、规格、批号分类，专库（柜）存放，并上锁专人管理。
（4）每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
3．标签的发放使用
（1）各种药品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。
（2）车间专职领取人员按厂订标准核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专库（柜）内上锁保管，做好出入数量帐册。（3）产品贴签工序应填报实用数量（包括损毁数量）。如果实用与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。
（4）标签不得改作他用或涂改后再用。
4．标签的销毁
（1）车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责并在QA人员监督下销毁，并做好销毁记录。（2）废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成。
（3）印刷药品标签的模版在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施；如模版要淘汰，企业应收回后保管或监销。
（4）印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理（实际外箱除外都做标签管理，包括铝箔），在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放谢性药品的包装材料上应有明显标志。不合格品的管理
1、应立即隔离贮存于不合格品库或不合格 容器内（车间），挂上红色不合格标志。
2、每个不合格品的容器上都应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。
3、不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐册”
4、应及时处理不合格品，如未入库的不合格物料，由供应部门通知供应商尽早处理。若已入的，应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。
5、及时填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量，查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送有关部门。
6、由质量管理部门核实原因后，审核书面处理意见及程序，企业质量负责人批准后执行，负责处理的部门限期处理，并详细记录。
7、正常生产中剔除的不合格品，应标明品名、规格、批号、数量，妥善隔离贮存，按规定处理。
8、对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。
9、必须销毁的不合格品应由仓库或车间填写销毁记录，经质量部门批准后，按规定监督销毁。
二、车间物料及产品的管理 产品管理的理念和程序与物料管理基本相同，对产品的管理也主要集中在四个方面：中间产品质量保证、产品合理储存、控制放行、可追溯。
• 第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
1、称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染，污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序
2、指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员
3、应建立配料操作规程
4、称量操作前后应核对物料的名称，代码，质量状况，数量，包装等
5、核对正确后，进行称量（固体）或计量（液体），整件物料也必须称量，不可按标示量直接记录。
6、称量后，逐件作好标识（名称，代码，批号，数量及质量状态）
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。新增条款
1、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染，污染和差错。
2、“他人独立复核”是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人员来进行复核。
3、如在仓储区称量配料室称完后，进入车间后应由他人复核名称，质量状态后，再称一次。
4、目的是防止物料转移过程的数量和质量的变化
5、应有复核称量记录
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
1、物料贮存和发放环节是较容易出现差错环节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错发生。
2、标识应注明已称量物料的对应产品的名称，产品批号，物料代码，物料名称，物料批号，物料数量等信息。任何一个粗心大意的行为都可能造成严重的后果!中间产品和待包装产品
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
1、增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。
2、中间产品的和待包装产品的质量取决于生产过程的质量控制：包括是否按批准的生产工艺生产；人员培训是否到位；机器设备是否对中间产品产生影响；厂房环境尘粒是否微生物是否达标；储存条件是否符合要求等等。
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
目的：
1、为防止多品种，多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视管理的有效性，防止差错的发生。
2、通常使用标签方式进行标识。
3、中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确的标识，通常采用标签，最好内外包装层都有标签，外层包装标签应采取措施防止脱落。
4、标签的内容按本条款的规定填写。
中间产品质量保证
操作人员就不依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与启示录。确保包装窗口的清洁度和密封性，保证中间产品在中转过程中不受污染。质量保证部门根据工序生产过程及结果评估中间产品是否正常，是否符合企业内控标准，并决定是否流转和使用。
产品合理储存同物料储存基本相同。
每批产品的质量评价由质量受权人签名批准放行。
对于不合格物料或产品，都需要受权人采取超标调查、偏差调查、质量风险分析，做出处理决定。结束语
• • • • • 知道了,不等于会做;会做了,不等于已经在行动;开始行动了,不等于成为了习惯;只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分!1%的错误可导致100%的失败!让我们关注细节,重视细节,细节是一种创造,细节产生效益。
谢谢！
第二篇：物料管理
2022GMP培训教材
物料部岗位操作规程及物料管理
第一章：岗位操作规程
成品入库：
1.成品接收
1.1.每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。
1.2.仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。1.3.保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。2.成品入库
2.1.中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。
2.2.如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。
2.3.保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。
2.4.保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。
2.5.如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。
3.贮存
3.1.按品种分类、分批号码放。3.2.离墙、梁间距离不小于30cm。3.3.垛与垛之间距离不小于100cm。3.4.与地面间距不小于10cm。
3.5.按质量标准规定的储存条件储存。3.6.保持库容整洁，包装清洁。
3.7.每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。
3.8.成品入库与成品发放不能同时进行。
成品发放：
1.严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。
2.由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。
3.发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。4.发货后由成品库保管员认真填写成品出库分类台帐，台账保存到该产品有效期后一年。
物料接收入库：
1.物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料名称、规格、批号、数量。
2.检查外包是否完整，无破损，无污染。3.如果出现异常，仓库保管员则拒收。4.对物料外包装进行清洁。
5.对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。
6.清洁后，将物料转移至相应的库区，用黄色绳围定，挂上“待验”标志。
7.需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，即时放入冷库和阴凉库。
8.由仓库保管员负责填写请验单一份，送中心化验室请检。9.中心化验室收到请验单后，3小时内派人取样检验。
10.检验结果合格，则由中心化验室在3小时内下发检验合格报告单给仓库。
11.仓库保管员接到合格报告单后，则立即办理入库程序，编制物料编号，登记货位卡和台帐，将黄色绳和“待验”标志取下，挂上“合格”标志。12.如经检验不合格，则中心化验室立即发一份“不合格”的报告单给仓库。
13.仓库保管员接到“不合格”报告单后，则将黄色绳和“待验”标志取下，叫搬运工将不合格的物料转移至不合格品库，不办理入库手续。
14.质量管理部协同物料部在规定时间内对不合格的物料进行相应的处理。物料发放与退库： 1.物料发放
1.1.仓库保管员根据生产指令或包装指令，预先将物料准备好，将生产所需的各种物料放在备料区。
1.2.备料时，不能拆包的物料，取最小单元准备物料。1.3.药品内包装材料及原辅料不得在仓库拆包。1.4.所备物料数量必须能满足生产指令的要求。1.5.如有零散物料（上次结余的退库物料），须先发零散物料。
1.6.物料的发放应严格遵守“先进先出”的原则，前一批发放完，再发新的一批。
1.7.由仓库通知车间接料，联系好后，由仓库送料员送料。
1.8.仓库物料备送时，由仓库保管员在物料领用、退库记录中填好物料名称、物料编号、检验单号、请领数量、实发数量、领料日期。
1.9.送料人员根据物料领用、退库记录核对物料名称、物料编号、检验单号、实发数量，无误后在相应栏目内签字，将物料送往车间。1.10.仓库送料员与车间领料员在去外皮间进行物料交接，车间领料员核对物料名称、数量、物料编号及检验单号，无误后在物料领用退库记录上签字。
1.11.车间领料员及时将物料和物料领用退库记录按规定送往相应的班组。1.12.接料班组的组长根据物料实发情况开具领料单，交车间主任签字后于当天交仓库。
2.物料退库
2.1.生产结束后，结余物料必须及时退库。
2.2.物料退库时，退库班组组长须在物料领用退库记录中填写退库数量和退库日期，并填写退库单一份，同仓库取得联系后，交车间领料员退料。
2.3.车间领料员核对退库物料名称、物料编号、检验单号、数量，无误后将物料、退库单及物料领用退库记录退往车间指定地点。
2.4.仓库送料员到车间指定地点接料。
2.5.物料交接时，仓库送料员核对物料名称、物料编号、检验单号和数量，无误后将物料及退料单、物料领用退库记录交仓库保管员。
2.6.仓库保管员根据物料领用、物料退库情况及时做好物料台帐，调整货位卡。送料岗位标准操作规程：
1.在仓库保管员备好料后，送料员按生产指令核对物料名称、规格、批号、数量，并检查外包装完好情况，根据仓库保管员的要求，将物料送往车间指定地点，同车间接料人员进行物料交接。
2.如在雨天送料，需雨蓬车送料。
3.及时填写送接料记录，接料记录中必须有送、接料人员的签名。4.麻醉品的送料，送料两人、接料两人均须签名。
5.物料交接后，送料员及时将领料单带回给仓库保管员。
6.物料搬运运送过程中要轻拿轻放，包装不得破损，如包装破损，不能送车间使用。
第二章：物料管理
物料管理系统：
1.销售市场预测
1.1.公司遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由营销部根据每一产品的订货单与市场预测数据，制定销售需求计划表。
2.生产计划
2.1.生产部以销售需求计划表为基础，作出物料需求计划表，（即某品种一个月需生产多少批）。以批数为基础，计算原辅料、包装材料、名称、单位、生产需求量、需求时间等，还应考虑生产与检验周期，同时将生产计划报物料部，物料部根据物料需求计划表进行相应的库存盘查和制定相应的月采购计划表。
3.采购计划
3.1.物料部按原辅料需求表制订月采购计划表。3.2.与供货单位签定采购合同。
3.2.1.签订合同前，必须考察供货单位的质量保证体系。包括提供证照及物料质量标准，以及进行现场考察。
3.2.2.必须根据合同法按本公司的实际要求签订合同。4.仓库收、贮、发物料
4.1.仓库保管员收发物料必须确保品名、规格、批号、数量准确，同时检查供货单位是否有随货同行的检验报告单。
4.2.物料贮存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡相符。5.质量检验
5.1.质量管理部负责物料质量标准的制定。5.2.对供货单位的质量审计。5.3.供货单位的检验报告单审核。
5.4.派取样员取样、贴待验证、合格证或不合格证。5.5.对物料作化学分析、微生物检验、留样。5.6.发放物料、成品检验报告单，成品入行证。6.生产部门
6.1.生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产，送批生产记录给质量管理部审核。
6.2.领用物料应计算物料平衡，发现偏差应追究原因，写出偏差处理报告。
6.3.按领料单核对物料编号、批号及数量，按工艺规程及有关SOP完成
作业并及时记录、复核。
物资供应管理制度：
1.仓库保管员根据领料部门的需求情况及物品（物料）库存情况填写请购单一份，交物料部，请购单必须详细填明物品（物料）的品名、规格、数量、标准、要求、事由等。
2.请购物品（物料）须根据实际需求确定，不得过于多购，造成积压。3.物料部根据请购需求，制定合理的购置路线或编制相应的供应计划。
4.设备基建大修理用专项物资需用量由工程部根据公司批准的大修计划（或专项工程预算）确定，有关设备、配件、钢材、电器仪表等类别的物资由分管副总经理批准，工程部负责采购。
5.机器、设备、设施等固定资产类物资由需求部门提交购置报告，主管副总经理或总经理批准后由工程部负责购置。
6.原辅料、包装材料，由物料部根据生产计划实施采购。7.原辅料、包装材料的购入须质量管理部的批准。
8.生产部生产计划安排有调整时，须立即通知物料部，否则因采购了长期不用的物资而导致的后果由生产部负责。
9.劳保用品、五金配件、低值易耗品由物料部根据库存情况实施采购。10.凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须具备国家药监局颁发的《药用包装材料、容器生产注册证》。包装材料的供应厂家一经选定，应保持长期业务关系，尽可能减少变更，需要变更时，须经质量管理部审查批准。
11.中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料因运输（不可抗拒的自然现象）等原因的影响，最高不超过半年的生产所需量，如要超额采购，须得到主管副总的批准。
12.原辅料、包装材料的采购应确定两个以上的供货定点单位，原则上公司所有主要物资一律从这些定点单位进行采购。物料部对公司所需的主要原辅料、包装材料及其他大宗物资必须根据经济合理的原则，实行定点供应。由于货源，资金期限等因素的影响而不能到定点单位进行采购时，须经主管副总批准。
13.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据本单位的生产、科研、检验等方面的实际需要确定，提前30天报送质量管理部审核后由物料部负责购置。
14.物料部门必须建立采购记录，详细记录供货单位的名称、商品名称、质量和价格情况。
15.采购人员不得采购“三无产品”，一经发现，由采购人员负责处理并
赔偿相应损失。
16.采购人员必须认真签订供货合同，明确规定供应物资的品种，规格、质量、数量、单价、成交价、交货时间、交货方式、运输方法、交货地点，验收方法、货款支付方式，违约责任等事项，供货合同须经物料部部长签字并加盖公章，方可生效。
物料贮存管理制度：
1.物料贮存管理的基本要求
1.1.根据使用概率合理安排货位，统一仓库布局，保证使用面积。1.2.仓库应有货位平面示意图。
1.3.物料应分类分库分区码放。整批物料应上垛，货垛牢固、整齐、无明显倾斜。零星物料上架贮存，摆放整齐，物料不得倒置。物料要放在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部通风防潮。
1.4.液体辅料与固体辅料应分库存放。1.5.炮制加工后的净药材应入净药材库，用洁净的容器存放，与未加工、未炮制的药材严格分开存放。
1.6.标签、说明书、印有标签内容相同的包装材料应单独专库存放。1.7.标签、说明书去外皮后分门类别存放于专柜中加锁存放，标签柜门外有明显的标示，标明标签、说明书的品种、规格和批号。
1.8.仓库内货垛码放应符合规定距离； 1.8.1.垛与垛间距不少于100厘米。1.8.2.垛与梁间距不少于30厘米。1.8.3.垛与柱间距不少于30厘米。1.8.4.垛与墙间距不少于50厘米。1.8.5.库内主要通道少于200厘米。1.8.6.垛与地面间距不少于10厘米。
1.8.7.仓库内设备、设施与货垛应保持一定距离。
1.8.8.电器设备、设备周围不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
1.8.9.仓库内货物的码放，搬运应文明作业，严禁野蛮操作。
1.8.10.各种在库设备、设施、器具、清洁工具等均应实行定置管理。1.8.11.库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写，核对帐、卡、物。
2.养护设施的管理
2.1.库区应根据物料性质和储存要求在库内安装百叶窗、温湿度计、去湿机、空调、冷库、排风扇等控温、控湿设施，并应保持清洁。
2.2.须定时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，及时降温、除湿、通风，并做好记录。
2.3.对于低温冷库的温度必须随时进行监控，并做好监控记录。3.在库物料的养护管理根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无破损等。
3.1.各种原料的贮存管理
3.1.1.物料贮存区应保持清洁，设置温湿度调节设施，防止药物风化，吸湿，冰冻等。常温库为10～30℃，冷库为２～10℃，阴凉库不高于20℃；各库的相对湿度应保持在45～65%之间。
3.1.2.原辅料要分类分开贮存，如固体、液体、挥发性原料等。以避免相互污染；特殊管理药品，易燃、易爆品的管理要严格执行有关规定。
3.2.辅料、包装材料的贮存管理 3.2.1.根据辅料的性质分库贮存。
3.2.2.反复用于提取、醇沉用的乙醇分类存放，挂好标示，标明日期、名称、浓度、重量及所用于的产品，必须专用，领用时以回收乙醇先领，领完后方可领用非回收乙醇。
3.2.3.标签、使用说明书和印有标签内容相同的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理，内包装材料不得污染。
4.库存物料的复验
4.1.仓库存放的物料按《仓储物料的贮存条件及复检期的管理制度》执行，复验期已到的物料，应改挂待验标志，并用黄色绳围定。
4.2.仓库质监员每月必须定期检查物料储存情况，原辅料在贮存期到达前一个月内填写请验单，通知取样检验。复验合格的物料方可供生产使用。
5.帐目管理
5.1.货位卡须挂在货垛的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。
5.2.仓库账卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。5.3.仓库的各处台帐应保存至物料用完后一年。
5.4.如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动。
标签、说明书、印有标签内容的包装材料的制定规程： 1.标签和说明书编制、审核与付印
1.1.标签、说明书、印有标签内容的包装材料由药物研究所根据《中国药典》和其它相关的国家法规要求提供详细的文字资料，营销部提供样式设计方案，物料部根据营销部意见及药物研究所提供的资料，制定标准样稿，样稿必须详细标明文字内容、颜色、规格、样式、材质等具体要求，送质量管理部审核。
1.2.质量管理部根据《中国药典》及其它相关的国家法规等要求，对标准样稿的文字、颜色、内容、样式等进行审核、审核符合要求后签字认可，报总经理或主管副总批准后将审核后的样稿返回物料部。
1.3.如设计不符合要求，质量管理部须签署详细的审核意见，物料部根据质量管理部的审核意见对其进行重新修订。
1.4.质量管理部对标签、说明书、印有标签内容的包装材料的设计是否符合产品质量标准的要求、国家政策、法规等要求及文字内容、颜色、样式、材质等的正确性负责。
1.5.经质量管理部审核符合要求的样稿由物料部交总经理或主管理副总经理签字批准。
1.6.经总经理或主管理副总经理批准的标签或说明书标准样稿由药物研究所送交省药品监督管理局进行备案，得到批文后方可进行印制。
1.7.由物料部将批准后的标准样稿送印刷厂进行印制，标准样稿必须有质量管理部的审核签字。
1.8.印刷厂方制版后不得立即进行批量印刷，须将初印的小样寄回我公司物料部，由物料部将印制小样送质量管理部审核，质量管理部对样稿进行再次审核，符合要求后签字确认。
1.9.物料部将经质量管理部签字的印刷小样返回印刷厂方，并通知其进行批量印制。
1.10.印刷厂方必须执行以上1.8～1.9程序后方可进行批量印制，否则一切后果由印刷厂方承担（物料部必须将1.8～1.9程序在拟订的合同书中明确）。
2.标签和说明书的变更
2.1.标签和说明书在生产使用中，如有新版药典或国家药监部门有新的规定颁布时，该品种内容有所变更、标签和说明书也须及时相应变动。
2.2.变更标签、说明书、印有标签内容的包装材料，由质量管理部提出申请，并提交更改理由和技术参数的书面报告，并附最新的标准、检验方法等内容报总经理或分管副总经理审核确定。
2.3.变更标签、说明书、印有标签内容的包装材料同样必须执行1.1.～1.10.的程序。
3.标签、说明书、印有标签内容的包装材料更变后，原模板由物料部向印刷厂方收回，由物料部负责保存。过期模板如需销毁，由物料部提交销毁请示报告，总经理或主管副总经理批准后，由物料部负责销毁，质量管理部负责监督并记录。
3.1.标签和说明书在正式启用前，由物料部提供样稿六份，由质量管理部盖章后，分发给质量管理部、营销部、物料部、生产部、车间、车间质监员，作为验收和备查依据。
第三篇：物料管理规程培训试卷
2022年 9月物料管理规程
姓名：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日
一、填空题（共30分，每题3分）
1、对、或其他条件有特殊要求的原料和成品，应按规定条件储存；
固体、液体辅料应。
2、生产完成后将剩余物料封存，称其重量，经核对后，贴。
3、洁净区暂存间的物料，填写进料台帐时，做到、、相符。
4、对于合格的物料，仓库保管员应及时填写，记录。
5、标签要计数发放，领用人、，使用数、残损数及剩余数之和应
与相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责。
6、成品的入库必须有出具的与，并且
有的签字。
7、原料、辅料、包装材料要以为原则。
8、物料要有托板托放，禁止直接，托板应保持，底部要能。
9、仓库内所有物料的、、、应专人妥善保存，及
时准确填写记录，核对账卡、实物相符。
10、贵细、毒性药材物料进货须、、、。
二、单项选择题（共10分，每题2分）
1、物料贮存期一般最长不超过，期满后，由QC按照质量标准取样、复检，合格后方可适应。
A、半年B、一年C、两年D、三年
2、采购人员根据和审批的采购计划进行采购。
A、生产部、质检人员B、质检人员、主管厂长C、物料部、主管厂长
3、物管部专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存备查。
A、一年B、两年C、三年D、四年
4、不合格品按不合格品处理审核工作程序处理，处理时间不得超过。
A、10天B、15天C、20天D、30天
5、严禁火种入库，在库区内动用明火需经同意批准，并做好防范工作。
A、主管厂长B、物料部部长C、保管员D、QA人员
三、多项选择题（共30分，每题5分）
1、同货位垛与垛间距不少于，不同货位货垛间距不少于。
A、40CMB、50CMC、90CMD、100CM2、保管员对到货包装材料逐件核对货物、、、、生
产单位、出厂日期，字迹清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。
A、品名B、批号C、数量D、规格E、产地
3、标签、使用说明书等要分类存放。
A、专人、专柜B、双人、专柜C、双人、双柜D、上锁保管
4、仓库保管员对仓储物料、成品的台账要、、，做到账目
清楚。
A、时结B、日结C、月结D、季结
5、凡过期、报废的物料应报批准，然后进行销账。销账时应有出
具的检验报告书。
A、厂长B、物料部门C、质检部门D、仓库保管员
6、依据物料采购清单对物料进行初验，检查物料的外包装是否，应、、、。
A、牢固完好B、无破损C、无受潮D、无污染E、无混杂
四、判断题（共10分，每题2分）
1、库房、库区内保持消防通道随时畅通，配备消防灭火器。（）
2、贵细成品的出库按成品出库程序执行，必须经三人复核并在货位卡上签字，做好贵细饮片出库复核记录。（）
3、不合格品应隔离于规定的贮存区，禁止流入生产、销售环节。（）
4、各种在库设施、设备、器具、清洁工具等，均应实行定置管理，使用后各就
各位。（）
5、销毁印字包装材料必须通知QC人员参加，并填写标签退库销毁记录，现场签
字。（）
五、简答题（共20分，每题5分）
1、物料标记牌“红”“黄”“绿”三种颜色各为何种标志？
2、简述物料入库的程序。
3、物料报损的范围。
4、简述成品出库的操作过程。
答案
一、填空题
1、温度、湿度、分开储存
2、QA监控员、状态标志
3、帐、牌、物
4、货位卡、物料分类明细账
5、核对、签名、领用数、计数销毁
6、质管部、检验报告书、成品审核放行单、质管部负责人
7、先入先出
8、接触地面、清洁、通风
9、账卡、记录表格、单据、状态标志
10、分类保管、专库存放、双人双锁、专账管理
二、单项选择题
1、B2、C3、C4、D5、A
三、多项选择题
1、B、D2、A、B、C、D3、A、D4、B、C、D5、A、C6、A、B、C、D、E
四、判断题
1、√
2、×
3、√
4、√
5、×
五、简答题
1、“红牌”不合格、“黄牌”待验、“绿牌”合格
2、接物料清单—接物料并且外清洁—初验—编码—待检—根据检验报告书移区
（合格区、不合格区）—登货位卡、登物料分类明细账。
3、范围：
1、过有效期的原辅料。
2、检验不合格不能退回的原料、辅料。
4、被污染的原料、辅料。
5、改版的包装材料。
6、损坏的包材。
7、不合格
需销毁的成品。
4、1、保管员凭销售计划备货，将备货品种移至发货区。
2、按实际备货品种、数量由财务开产品出库单，送货人员与保管员交接出库单与产品，交接双方
在产品出库单上签字。
3、保管员凭产品出库单记货位卡，仓库财务登分类明
细账。
4、保管员对外包装破损，货与出库单品名不符的情况，不予出库。并
报销售部、质管部处理。
第四篇：GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）
江苏三联生物工程有限公司
2022.08
物料与产品管理 概述
1.1 物料管理的重要性
医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。1.2 医疗器械生产全过程流程图
供应商
→
购入
→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售 →用户 → 售后服务 1.3 物料及物料管理的概念
物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。2 GMP对物料和产品管理的要求 2.1 物料的管理
物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。2.1.1 物料管理的原则
2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：
（1）
交货单和包装容器上所注物料的名称；
（2）
企业内部所用物料名称和（或）代码；
（3）
接收日期；
（4）
供应商和生产商（如不同）的名称；
（5）
供应商和生产商（如不同）标注的批号；
（6）
接收总数量和包装容器数量（件数）；
（7）
接收后企业指定的批号或流水号；
（8）
有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。2.1.1.6 物料和产品的运输应能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的（如有冷冻、冷藏要求等），其运输条件应予以确认。2.2 物料系统管理流程
2.2.1 物料管理流程图1：物料管理流程图
制订物料标准选择供应商评 审NYNY合格供应商名录再评审采 购连续三批不合格品退货初 检NY拒收/退货请 验销 毁N检验QA评价YN超有效期入库、标识请验近复验期/超复验期定期盘点贮 存检验结果QA评价YN发 放销 毁使 用
2.2.2物料管理流程图2：供应商评审流程图
收集供应商信息和样品QA初步筛选NY发出调查表N评审小组初步评审YY一般原料N关键原料小试Y现场审计NY验 证NY批准合格供应商YN编制合格供应商名录定期再评审取消合格供应商N
2.2.3 物料管理流程图3：物料接收、储存、发放、拒收流程图 物料进厂初 检YN拒 收入库、标识请 验QC检验NYQA评价决定是否放行NY建帐卡、贮存发 放使 用
2.3 规范购入
2.3.1 供应商评估和选择
由质量管理部会同物供部、生产部、研发技术部、综合管理部（EHS方面）、（必要时财务部）组成评审组对供应商质量管理体系及其他（如EHS等）进行评估，经质量受权人或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录，作为购入物料的依据。2.3.2定点采购
企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象及范围是 经管理者代表（质量受权人）或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录的供应商。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。2.3.3按批验收 须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并可追溯。物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的操作应符合制定的验收标准、操作规程。
验收（接收）记录的内容：企业内部所用物料名称和代码、接收日期、是否是合格供应商，供应商与生产商名称（如不同）、是否有送货单和包装容器上所注物料名称是否一致，产品合格证、供应商标注的批号、接收的件数和重量、接收后企业指定的批号等，检查外包装是否受潮、破损，标签是否完好，是否有原始检验报告单，检验是否合格。
物料接收后和成品生产后应及时按照待验管理，直至取得原辅料由管理者代表（质量受权人）授权的物料QA评估后开具放行单同意物料放行使用、成品由管理者代表（质量受权人）评估后开具放行单同意产品放行销售，方可按合格状态进行管理。2.3.4 取样检验
取样要按规定的取样规则和取样方法取样，取样规则：物料件数≤3件，每件取样，物料件数＞3件＜300件，根据n＋1公式 计算取样件数，物料件数＞300件，根据
n＋1公式计算取样件数，取样采取2随机取样方式，样品应具代表性。企业制定自己的取样规则应有依据并不违背国家法规的原则。
原辅料检验至少要有一项鉴别试验。2.4 定置定位
物料应根据仓库、车间备料间划分的区域在固定的位置存放，并有明显的标识。化学性质互相要起化学反应的应避免相邻存放，以免影响质量或发生危险。2.5 合理储存 2.5.1 分类储存
物料须按其类别、化学性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污 染。
通常分类原则： 常温、阴凉、冷藏分开； 挥发性及易串味原料避免污染其他物料； 特殊物料按规定储存及明显标识。2.5.2规定条件下储存
温度：冷藏：2～8℃
阴凉：20℃以下 常温（室温）：10～30℃；自然温度：天气温度。
相对湿度：45﹪～75﹪，特殊物料按规定储存； 储存要求：干燥、避光、密闭或密封、通风等。
不正确的储存会导致物料变质分解和有效期缩短，甚至报废。2.5.3规定期限内使用
根据物料稳定性规定贮存期（复验期）或有效期，在期间内使用，过贮存期（复验期）应复验合格方可使用，过有效期的则应报废处理。2.5.4 仓储设施与定期养护
物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对 仓储设施环境进行维护和清洁，定期检查是否有虫鼠咬导致物料包装破损污染，目的是保证物料在规定的储存条件不对物料产生不良影响。
仓库的五防设施：防火、防爆、防小动物进入、防霉、防潮。
五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。
规范堆放：物料堆放在没有特殊要求的情况下一般贯彻《五五》堆放的原则，便于检查和计数。
2.6
控制接收、发放与放行 2.6.1 物料状态与控制
物料质量状态有四种：待检（已取样）、合格、不合格；分别使用黄、绿、红三种颜色来明显区分避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。
待验 —— 黄色，标志等待检验；
合格 —— 绿色，标志检验合格，可以使用或已批准放行；
不合格 —— 红色，不准使用或不能放行。
不合格的物料、中间产品、待包装产品、成品的每个包装容器上均应有醒目的标志，并在隔离区内妥然保存。2.6.2 物料的发放和使用 管理者代表（质量受权人）指定的专人应依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否放行。同时按应发放的数量发放合格证。物料在未贴合格证前均应为待验状态。物料的发放应凭批生产指令或批包装指令限额领用并作记录，发放和使用过程中应复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，复核无误方可发放和使用。
发放应符合先进先出和近效期先出的原则。2.6.3 物料标识卡、待验证及合格证的内容
2.6.3.1 物料标识卡至少应包括的内容：物料（产品）名称、供应商（生产厂）、物料（产品）代码、接收批号（产品批号）、供应商原始批号、数量、件数、物料（产品）质量状态（待验、已取样、合格、不合格）、生产日期（产品）、有效期（复验期、贮存期）。
2.6.3.2 待验证应包括的内容：物料名称、代码、质量状态（已取样）、批号、包装规格、件数、操作人、日期。
2.6.3.3 合格证应包括的内容：物料名称、代码、批号、数量、件数（共几件第几件）、检验单号、供应商名称、放行人、放行日期、复验期或有效期。2.7 可追溯
2.7.1 物料的编码系统
2.7.1.1 物料代码
企业对每一种物料编制唯一的代码，同一品种不同规格其代码也应不同；
2.7.1.2 物料批号
对每一物料的不同到货批次编制企业唯一的批号，随物料的流转而流转。编制方式：物料代码＋年＋月＋顺序号。
2.7.1.3 产品批号
用于识别批的一组数字或字母加数字，也应体现唯一性。编制方式：产品代码＋年＋月＋顺序号（日期）2.7.2 帐、卡、物相符
帐、卡、物是指物料帐、货位卡、物料实物。
物料帐
是指同一种物料的相关信息登记；
货位卡
用于标示一个货位的单批物料的供应商、品名、规格、批号、数量及来源去向的卡。
帐、卡、物相应的信息必须保持一致，物料发放的同时应在货位卡上进行记录。货位卡是追溯货物的重要凭据。
3需特殊管理的物料
3.1需特殊管理的物料：毒性物料、麻醉物料、精神药品、放射性物料。
与公安机关联网或专库、专柜，双人双锁管理，并有明显标志。3.2标签、印刷包装材料的管理
标签的管理应视同人民币的管理，验收和发放均应计数，并应正确无误。应专库、专柜、分类存放，品种与品种、不同规格间均应有一定的距离，帐、卡、货应保证绝对正确，保管应加锁保管。发放应点数发放并做好记录，领发人均应在记录上签字，允许领取比规定数量稍多一些，使用过程中应做好物料平衡计算，发现异常应立即报告相关负责人及时调查处理，调查处理未有结论前产品不准放行。标签的销毁应经过审核批准，并做好销毁记录，销毁人与监销人均应在记录上签字。印刷包装材料（带商标、批准或备案文号等内容的）应等同标签管理。4 产品管理 4.1成品管理
4.1.1
成品应有唯一的批号；
4.1.2帐、卡、物相符，帐、卡、物相应的信息必须保持一致，产品发运的同时应在卡上进行记录。
4.1.3成品在未取得放行单前应显示待验状态，取得放行单后方可显示合格状态。
4.2中间产品的质量控制和管理 4.2.1中间产品的质量控制
是否按批准的工艺规程、操作规程生产；
人员培训是否到位；
设备对产品有无影响；
生产环境是否符合要求；
质量管理人员应在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。
中间产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行。决定放行质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.2待包装产品的质量控制
是否按批准的工艺规程、操作规程生产；
人员培训是否到位；
设备对产品有无影响；
生产环境是否符合要求；
偏差是否调查处理；
一般情况待包装产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行，有主要偏差或重要偏差的由管理者代表（质量受权人）决定是否放行。决定放行后由质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.3中间产品和待包装产品的管理
（1）中间产品和待包装产品应在适宜的环境条件下贮存。
（2）任何中间产品和待包装产品应有物料标识卡，标识卡的内容应至少标明产品名称及代码、产品批号、数量或重量、生产工
序（必要时）、产品的质量状态（待验、合格、不合格、已取样）。4.2.4信息传递
信息传递发生的偏差主要是由于记录或标志不清或错误，接收未核对，产生记录、标志、实物不相符。口头传递也是发生信息传递错误的一个重要原因。因此，操作人员按规程操作、标志清楚、发放、接受认真复核与记录，避免口头传递是保证信息传递准确的关键。4.2.5 运输过程
物料的运输过程要保证包装容器的清洁和密封是保证物料在运输过程中不受污染的重要条件。有特殊运输要求产品还应按其要求进行运输。4.3产品的合理储存
有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，醒目标志，避免污染和混淆。
产品的合理储存与物料合理储存基本相同。4.4控制放行
物料与成品的放行是关乎物料和产品质量最为关键的一环，对物料和成品放行人员的素质能力要求极高，实行管理者代表(质量受权人)制度是保证产品质量和保证产品质量安全与有效的手段。产品控制放行有固定的流程。产品放行流程图：
批生产记录等文件审核（生产车间初审通过）
N
↓
←
生产部审核
↓
N
↓Y
偏差、调查、处理
← 质量管理部QA审核 ←检验记录、检验报告单
↑
↓Y
←
← 管理者代表（质量受权人）审批
N
↓Y 签发放行单
↓Y 产品出库放行
4.5 可追溯性
产品与物料一样应具有追溯性。对于产品来讲批号在可追溯性中发挥重要作用。
4.6 体外诊断试剂对物料的要求
4.6.1 应当明确物料的技术指标和质量标准要求，对物料的重要程度进行质量风险评估后实施分级管理，严格按照质量标准进行采购和验收，按照物料的质量标准制定入库验收准则。
4.6.2 建立供应商评估制度，建立合格供应商名录，定期进行评估，保存评估结果和评价记录，签订供需合同或质量（技术）协议，确保物料的质量和稳定性。4.6.3 主要物料的采购资料应能够追溯，要求保存供应商的资质证明，合同或协议、发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验报告或试样生产及检验报告。外购标准品和质控品应能证明来源和溯源性。
4.6.4 物料应当按照规定的使用期限储存，无规定期限的，储存期限一般不超过3年，期满后应复验。应定期盘库，储存期内如存储条件发生变化可能影响产品质量时，应及时复验。
4.6.5必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。5 案例分析齐齐哈尔第二制药有限公司假药有毒事件就是物料管理不规范造 成的。
2022年4月有病人注射了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的批号为06030501亮菌甲素注射液，出现了急性肾功能衰竭的不良反应，至2022年5月1日，出现相同症状的病人增加到11人，5月7日有4名有药品不良反应的患者死亡。
黑龙江省药监局对涉及批次药品进行检测，在处方配比里，有两种辅料用 量最大，一种是丙二醇，另一种是聚乙二醇四百。聚乙二醇四百在降解的产物有二甘醇，二甘醇能带来肾毒性的不良反应。经检测，注射液中二甘醇含量高于聚乙二醇四百的含量，怀疑可能用二甘醇替代了丙二醇，经红外检测确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有大量的工业二甘醇，导致了这次事件。事件一共死亡13人，2人病情加重。
丙二醇市场价14500元，二甘醇市场价7000元，江苏泰兴商人王桂平挺而走险以二甘醇冒充丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。
齐齐哈尔第二制药有限公司在物料管理和质量控制管理中没有做到：（1）供应商评审确认；（2）检验中未进行鉴别试验，没有红外光谱仪，检测设备不全；（3）检验人员资质不全；（4）发现相对密度不合格，开具虚假检验报告单放行。
处理：吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证
吊销齐齐哈尔第二制药有限公司所有药品生产批件（注册证）
吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品GMP证书
对生产副总、QC实验室主任、检验员、采购员等5名被告以制售假药罪判处有期徒刑4～7年。
第五篇：SMT物料管理
SMT物料管理
表面贴装技术(Surfacd Mounting Technolegy简称SMT)是新一代电子组装技术,随着科技的发展，现在特别是在计算机及通讯类电子产品，已普遍采用SMT技术。SMT将传统的电子元器件压缩成为体积只有几十分之一的器件,从而实现了电子产品组装的高密度、高可靠、小型化、低成本，以及生产的自动化。这种小型化的元器件称为：SMY器件（或称SMC、片式器件）。将元件装配到印刷（或其它基板）上的工艺方法称为SMT工艺。随着SMT技术的普及，SMT生产线对SMY元器件的包装形式、引脚共面性、可焊性等有严格的规定，这就造成了SMT装配的可靠性、可制造性与元器件可靠性检查之间的矛盾；并对元器件、PCB、模板、生产物料的检验、运输、贮存有较高的或者特殊的要求；物料管控和生产计划制定与实施是SMT工厂管理人员经常要面对的问题。同时SMT部门存在诸多问题，特别是物料问题，是SMT内部一直存在却又无法攻克的堡垒，因SMT部的物料问题，同样也给周边部门特别是PMC部带来诸多的麻烦与负担，此时，有必要对SMT物料进行有效管理，这是十分重要的。
现在物料所存在的问题：
1.物料丢失（A级材料、PCB、CHIP料）
2.物料抛料（A级材料、CHIP料）
3.物料报废（A级材料、PCB）
针对存在的问题，同时降低制造成本，提高交货时效，严格物料管理及使用，做出相应的管理措施：
1． 凡从仓库领入车间的所有原物料必须经过物料技术员的清点及登录，并依照当前或未来
将要投产的产品《料站表》或《BOM》，正确的摆放于物料架内，并作明显标识。若有代用或变更应及时确认并知会相关人员。
2． 物料技术员在作业过程中，应对A级料或零料作百分百清点，若发现任何疑点或不足应
立即反映并跟催。工单结束后剩余物料应妥善存放并登录或退归仓库。
3． 在生产过程中，物料技术员应随时巡视各设备MISS状况，并协同组长及工程人员改善。
及时将散件收集分类，并交由IPQC确认后方可使用。
4． 换料技术员在进行换料作业时，必须将空料盘之标识、《料站表》与料架里的物料及标
识认真核对，并如实登卡及填写《换料记录表》。
5． 物料使用应当本着先进先出、满进满出、先整后零的原则，及时将散件收集分装处理，避免遗留或积压。严禁将相同规格但厂商及客户不同的物料相互混用或滥用。
6． 生产线配置空盘及垃圾专用箱，作业员在换料时应将空料盘整齐的摆放于专用箱内，并
在每日下班之前再认真的检查一遍，确保无物料被遗弃其中。
若有不良或报废物料应做到数据准确、标识清晰后再交由相关人员处理。
针对具体物料进行管理，主要从下面几个方面：
一、元器件
1、SMT元器件的特征
组装密度高、电子产品体积小、重量轻，贴片元件的体积和重量只有传统插装元件的1/10左右，一般采用SMT之后，电子产品体积缩小40%~60%，重量减轻,可靠性高、抗振能力强。焊点缺陷率低；高频特性好。减少了电磁和射频干扰；易于实现自动化，提高生产效率；降低成本达30%;节省材料、能源、设备、人力、时间等。
2、SMT元器件的参数规格
Chip片电阻，电容等：尺寸规格：0201,0402,0603,0805,1206,1210,2022，等
钽电容：尺寸规格： TANA,TANB,TANC,TANDSOT
晶体管：SOT23,SOT143,SOT89等，二极管，电阻等
SOIC集成电路：尺寸规格： SOIC08,14,16,18,20,24,28,32
QFP 密脚距集成电路PLCC集成电路：PLCC20,28,32,44,52,68,84
BGA 球栅列阵包装集成电路：列阵间距规格： 1.27,1.00,0.80
CSP 集成电路：元件边长不超过里面芯片边长的1.2倍，列阵间距<0.50的microBGA3、SMT元器件的检验和管理
元器件合格供货方的确定根据各类元器件检验要求、程序文件和生产线使用元器件包装形式、可焊性要求，由质检部门和工艺部门协调后制定针对SMT生产线的元器件检验要求实施方案。（破坏生产线使用要求的检验项目列入元器件生产厂家检验，剩余检验项目列入元器件来料检验）
1）元器件检验要求实施方案包括三项：ａ对生产厂家元器件的出厂检验要求；ｂ来料检验要求；ｃ装机前检验要求。由器材采购部门根据元器件检验要求实施方案、生产厂家的生产能力、检验能力，资质确定各元器件合格供方备选名录。
2）合格供货方需要满足的条件：a 具有与所购产品质量要求相适应的质量保证体系；b 能满足单位对生产厂家的检验能力要求条件；c 及时反馈已购元器件在生产过程中的信息变化；d 财务状况及支持能力良好；e 所提供的产品价格合理，供货快捷。器材采购人员根据收集的供方的详细资料与所供产品详细性能参数，指标和样品，提供给工艺部门进行鉴定。工艺部门组织鉴定评审合格后，合格供方列入“合格供方名录”。各类元器件必须从对应的列入合格供方名录的厂家中采购。工艺部门和质检部门定期及时将所用产品质量情况汇总给器材采购部门，器材部门每年综合供方的产品质量，价格，交货期,售后服务等方面进行综合评价。评价结果为不合格的供方应及时通知供方取消其供货资格。每年年底应根据评价结果重新编制合格供方名录
质检部门可根据已使用元器件的质量反馈情况和重要性派出验收代表不定期对采购物资进行入厂检验。此时应在采购合同或有关协议中规定验收的安排和放行的方式。
器材采购部门应按以下内容对采购到所物资进行清点核对：ａ厂家专用合格证明；ｂ物资的名称及规格、型号和批号；ｃ外观标记及损坏情况；ｄ物资数量。质检部门根据单位元器件检验要求实施方案中来料检验细则进行检验
二、PCB板
印制电路板，又称印刷电路板，是电子元器件电气连接的提供者。它的发展已有100多年的历史了；它的设计主要是版图设计；采用电路板的主要优点是大大减少布线和装配的差错，提高了自动化水平和生产劳动率。
1、PCB板的特点
1）可高密度化。100多年来，印制板的高密度能够随着集成电路集成度提高和安装技术进步而发展着。2）高可靠性。通过一系列检查、测试和老化试验等可保证PCB长期（使用期，一般为20年）而可靠地工作着。3）可设计性。对PCB的各种性能（电气、物理、化学、机械等）的要求，可以通过设计标准化、规范化等来实现印制板设计、时间短、效率高。
4）可生产性。采用现代化管理，可进行标准化、规模化、自动化等生产、保证产品质量一致性。5）可测试性。建立了比较完整的测试方法、测试标准、各种测试设备与仪器等来检测并鉴定PCB产品的合格性和使用寿命。6）可组装性。PCB既便于各种元件标准化组装，又可以进行自动化、规模化的批量生产、同时，PCB和各种元件组装的部件还可组装形成更大的部件、系统，直至整机。7）可维护性。由于PCB产品和各种元件组装的部件是以，标准化设计与规模化生产的。因而这些部件也是标准化的。所以，一旦系统发生故障，可以快速、方便、灵活地进行更换，迅速恢复系统工作。
2、PCB的检验和管理
除原有例行检验要求外，生产线对PCB有以下特殊检验要求：1)目视检验PCB有无较为
严重的弓曲和扭曲。插装PCB板的弓曲和扭曲不应超过1.5%；表面贴装PCB板的弓曲和扭曲不应超过0.75%，同时要适合贴片、焊接和测试的操作要求，否则不予接收。2)PCB板外观应光滑平整，表面不得有污染、裂纹、白斑。3)印制电路导线不得有任何形式的划伤。4)焊盘表面要求平整，不得有突起，无铜箔脱落现象，焊盘无明显氧化现象。5)阻焊膜应完整，不得污染焊盘。6)丝印标记字符、图形等不得覆盖焊盘。7)散装PCB可在入库时检验，真空包装的PCB板应在使用前打开包装，由使用者通知检验员进行抽样检验，并做好记录。8)MARK点无氧化，无阻焊剂，平整度<0.015 mm。
三、SMT模板
1、SMT模板的特点
模板的采购不仅是装配工艺的第一步，它也是最重要的一步。模板的主要功能是帮助锡膏的沉积(deposition)。目的是将准确数量的材料转移到光板(bare PCB)上准确的位置。锡膏阻塞在模板上越少，沉积在电路板上就越多。因此，当在印刷过程中某个东西出错的时候，第一个反应是去责备模板。可是，应该记住，还有比模板更重要的参数，可影响其性能。这些变量包括印刷机、锡膏的颗粒大小和黏度、刮刀的类型、材料、硬度、速度和压力、模板从 PCB 的分离(密封效果)、阻焊层的平面度、和元件的平面性。
2、SMT模板的采购或外协模板的进货检验/验证要求及管理
1)此项检验/验证由工艺工程师进行，检验/验证后的结果由工艺工程师负责填写。2)确认模板尺寸、模板厚度、框架尺寸、定位标记、开口率、开口形状等项是否符合要求。3)模板表面应平整、光洁，无明显划伤。4)用手轻压模板上图形的四边，张力应均等，不得有明显松驰。5)模板型号、模板厚度、供应商应有明显标记。
四、辅料
生产线对以下专用辅料的运输、贮存有特殊要求：
其一：焊膏
1、焊膏的特点
焊膏：焊膏是一种均质混合物，由合金焊粉，糊状焊剂和一些添加剂混合而成的具有一定粘性和良好触变性的膏状体。在常温下，焊膏可将电子元器件初粘在既定位置，当被加热到一定温度时，随着溶剂和部分添加剂的挥发，合金粉的熔化，使被焊元器件和焊盘互联在一起，冷却形成永久连接的焊点。
2、焊膏使用和贮存的注意事顶
1)焊膏购买到货后，应登记到达时间、保质期、型号，并为每罐焊膏编号。
2)焊膏应以密封形式保存在恒温、恒湿的冰箱内，温度在约为（2—10）0C，温度过高，焊剂与合金焊料粉起化学反应，使粘度上升影响其印刷性；温度过低（低于00C），焊剂中的松香会产生结晶现象，使焊膏形状恶化。
3)焊膏使用时，应提前至少2小时从冰箱中取出，写下时间、编号、使用者、应用的产品，并密封置于室温下，待焊膏达到室温时打开瓶盖。如果在低温下打开，容易吸收水汽，再流焊时容易产行锡珠。注意：不能把焊膏置于热风器、空调等旁边加速它的升温。
4)焊膏开封后，应至少用搅拌机或手工搅拌5分钟，使焊膏中的各成分均匀，降低焊膏的粘度。注意：用搅拌机进行搅拌时，搅拌频率要慢，大约1—2转/秒钟。
5)焊膏置于漏版本上超过30分钟未使用时，应先用丝印机的搅拌功能搅拌后再使用。若中间间隔时间较长，应将焊膏重新放回罐中并盖紧瓶盖，再次使用应按4）进行操作。
6)根据印制板的幅面及焊点的多少，决定第一次加到漏版上的焊膏量，一般第一次加200—300克，印刷一段时间后再适当加入一点。
7)焊膏印刷后应在24小时内贴装完，超过时间应把焊膏清洗后重新印刷。
8)焊膏开封后，原则上应在当天内一次用完，超过时间使用期的焊膏绝对不能使用。
9)从漏版上刮回的焊膏也应密封冷藏。
10)焊膏印刷时间的最佳温度为250C±30C，温度以相对湿度60％为宜。温度过高，焊膏容易吸收水汽，在再流焊时产生锡珠。
其二、助焊剂
在焊膏中，助焊剂是合金焊料粉的载体，其主要的作用是清除被焊件以及合金焊料粉的表面氧化物，使焊料迅速扩散并附着在被焊金属表面。
1、助焊剂的特点：
助焊剂的物理化学作用是：辅助热传导，去除金属表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸润被焊接金属的表面，覆盖在高温焊料表面，保护金属表面避免氧化和减少熔融焊料表面张力促进焊料扩展和 流动，提高焊接质量。
2、对助焊剂要求是：
1）焊剂与合金焊料粉要均匀；2）要采用高沸点溶剂，防止再流焊时产生飞溅；3）高粘度，使合金焊料粉与溶剂不会分层；4）吸湿性，防止因水蒸汽引起飞溅；5）氯离子含量低。即具有一定的化学活性；具有良好的热稳定性和润湿性；对焊料的扩展具有促进作用；留存天 于基板的焊剂残渣对基板无腐蚀性；具良好的清洗性，氯的含有量在0。2%（W/W）以下。助焊剂的物理化学作用是：辅助热传导，去除金属表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸润被焊接金属的表面，覆盖在高温焊料表面，保护金属表面避免氧化和减少熔融焊料表面张力促进焊料扩展和流动，提高焊接质量。
五、仓库的管理
配套库领用储存、配套：
1）外购件、外协件、半成品入库时，应根据入库单上的内容如产品名称、型号、数量、验收合格凭证等进行验收，办理入库登记手续。2）库房贮存环境条件与设施必须与贮存物品的贮存条件相符合，如温度、湿度、清洁度和防静电措施等。3）所存放的物品应按类别、品种、规格、型号、批次等进行码放与管理，作好标识。4）对于具有腐蚀性、污染性和剧毒性化工产品必须单独密封贮存，严禁与其他物资混合贮存。5）库房管理员应对贮存物品定期巡查、盘点、核对，发现质量问题及时报告部门主管。6）对有贮存期限的物品应按计划采购并做好标识，先入库的先出库，避免超过贮存期限。对于超过贮存期的物品，库房管理员应及时向部门主管报告，申请报废处理。7）库房管理员应确保帐目清晰。8）出库时，库房管理员应核对出库物品的品种和数量，认真填写出库单。
一般企业都有两个经济上的目标：生存与利润，而一切的管理效率工作都是在这两大目标下求取最大的达成率。进行物料管理的目的就是让企业以最低费用和理想且迅速的流程，能适时、适量、适价、适质地满足使用部门的需要，减少损耗，发挥物料的最大效率
物料管理是降低成本的基础加工工业的材料费用在产品成本中占 60％~70％，冶金工业中比重更大，而且该比重进一步加大的趋势，要降低成本，必须搞好物料管理。
物料管理是加快企业流动资金周转速度 现代大工业企业中储备资金在流动资金 中所占比例达到50％~60％，库存资金 约相当销售总额的10％~20％。因此，合理地确定采购批量，加强库存管理和控制，是改善经营、提高经济效益的重要途径。
物料管理是保证产品质量的基础现代工业产品的精度高、结构复杂、品种规格繁多、协作供应厂家很多，对入厂材料和配件的质量都有严格要求，这都增加了物料管理的复杂性。搞好物料 管理对提高产品质量、增强市场竞争能力具有十分重要的意义。
