第一篇：生物制品注册分类和申报资料要求(试行)
生物制品注册分类及申报资料要求（试行）
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防性生物制品和治疗性生物制品两类。
预防用生物制品是指用于传染病或其他疾病预防的细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等人用生物制品。
治疗用生物制品是指采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等；也包括从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；以及基因治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品等生物制品。申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。
按照药品管理的体外诊断试剂，包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。
对于治疗用疫苗产品，申请人可根据产品主要用途自行选择按预防用或治疗用生物制品进行申报。审评部门将依据申请人的申请，按照相应类别的技术要求进行技术审评。
第一部分预防用生物制品
一、注册分类
按照产品成熟度不同，将治疗用生物制品分为以下五个类别： 1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报。
2类：改良型疫苗：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。包括：
2.1 疫苗实体的改变，例如灭活疫苗或减毒活疫苗已上市，申报基因重组疫苗;减毒活疫苗已上市申报灭活疫苗等；
2.2 基于重大技术改进的疫苗，包括疫苗菌毒种/生产工艺/制剂 处分等的改进。如，由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗等；采用新的菌毒株、细胞基质或表达体系的疫苗；改变已上市结合疫苗的载体；改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法），采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗；
2.3 改变佐剂或采用新佐剂的疫苗；
2.4 改变给药途径或改变剂型，且新的给药途径或剂型具有显著临床意义；
2.5 改变免疫剂量和免疫程序，且新免疫剂量和免疫程序具有显著临床意义；
2.6 改变适用人群，且新适用人群具有显著临床意义； 3类：境外上市、境内未上市的疫苗。4类：境内已上市的疫苗。
5类：进口疫苗：根据其成熟程度分为上述同样4种情形。5.1新型疫苗；
5.2改良型疫苗；若在境外已上市制品基础上进行改变的，应当按照注册分类2类申报。
5.3境外上市、境内未上市的疫苗； 5.4境内已上市的疫苗。
二、通用技术文档结构 模块1.行政文件和药品信息 1.1.目录 1.2.注册申请表 1.3.申请说明函 1.4.药品名称 1.5.证明性文件
1.5.1.生产地在境内的
1.5.1.1.申请人机构合法登记证明文件 1.5.1.2.药品生产许可证及变更记录页 1.5.1.3.GMP证书/说明 1.5.1.4.专利权属及不侵权声明
1.5.1.5.麻醉药品、精神药品和放射性药品研制立项批复文件
1.5.1.6.临床试验批件及临床试验用药质量标准和检验报告 1.5.1.7.原材料的合法来源
1.5.1.8.直接接触药品的包装材料和容器的证明文件 1.5.2.生产地在境外的 1.5.2.1.GMP证书/说明
1.5.2.2.驻中国代表机构/受托注册代理机构的证明文件 1.5.2.3.专利权属及不侵权声明 1.5.2.4.产品异地包装的证明文件 1.5.2.5.在境外获得上市许可的证明文件 1.6.立题目的与依据 1.7.自评估报告 1.7.1.主要研究结果总结 1.7.2.科学委员会的建立和审核 1.7.3.对研究资料的自查报告 1.8.上市许可人信息
1.8.1.资质证明性文件
1.8.1.1.药品生产企业、药品研发机构的合法登记证明文件 1.8.1.2.科研人员的个人信息和证明文件 1.8.2.药品质量安全责任承担能力相关文件 1.8.2.1.药物临床试验风险责任承诺书 1.8.2.2.担保协议 1.8.2.3.保险合同 1.9.药品说明书
1.9.1.拟定的药品说明书 1.9.2.说明书起草说明 1.9.3.参考文献 1.10.包装、标签设计样稿
1.10.1.1.10.2.最小市售单位制剂的外包装样稿 制剂内标签样稿
1.11.原研药品/参照药信息
1.11.1.原研药品/参照药信息表 1.11.2.合法来源证明 1.11.3.实物照片 1.11.4.上市证明文件 1.11.5.说明书 1.11.6.质量标准 1.11.7.检验报告 1.12.生物安全性评估 1.13.上市后警戒资料
1.13.1.药物警戒体系综述 1.13.2.重点监测方案 1.13.3.上市后研究方案 1.13.4.风险管理计划
模块2.概要
2.1.通用技术文档目录（模块2~ 模块5）2.2.通用技术文档介绍 2.3.药学总体概述 2.3.S.原料药/原液 2.3.S.1.基本信息 2.3.S.2.生产 2.3.S.3.特性鉴定 2.3.S.4.质量控制 2.3.S.5.对照品 2.3.S.6.容器密封系统 2.3.S.7.稳定性 2.3.P.制剂
2.3.P.1.制剂描述和组成 2.3.P.2.药物开发 2.3.P.3.生产 2.3.P.4.辅料控制 2.3.P.5.质量控制 2.3.P.6.对照品 2.3.P.7.容器密封系统 2.3.P.8.稳定性 2.3.A.附件
2.3.A.1.设施和设备 2.3.A.2.外源因子安全性评价 2.3.A.3.辅料 2.3.R.其他文件 2.4.非临床概述
2.4.1.非临床试验策略概述 2.4.2.药理学 2.4.3.药代动力学 2.4.4.毒理学 2.4.5.综合评估和结论 2.4.6.参考文献 2.5.临床概述 2.5.1.产品开发的理论基础 2.5.2.生物药剂学概述 2.5.3.临床药理学概述 2.5.4.有效性概述 2.5.5.安全性概述 2.5.6.风险/获益结论 2.5.7.参考文献 2.6.非临床文字总结和汇总表
2.6.1.简介
2.6.2.药理学文字总结 2.6.2.1.概要 2.6.2.2.主要药效学 2.6.2.3.次要药效学 2.6.2.4.安全药理学 2.6.2.5.药效学相互作用 2.6.2.6.讨论和结论 2.6.2.7.图表
2.6.3.药理学表格总结（参见附录B）2.6.4.药代动力学文字总结 2.6.4.1.概要 2.6.4.2.分析方法 2.6.4.3.吸收 2.6.4.4.分布
2.6.4.5.代谢（种属间比较）2.6.4.6.排泄
2.6.4.7.药代动力学相互作用 2.6.4.8.其它药代动力学试验 2.6.4.9.讨论和结论 2.6.4.10.图表
2.6.5.药代动力学表格总结（参见附录B）2.6.6.毒理学文字总结 2.6.6.1.概要
2.6.6.2.单次给药毒性试验
2.6.6.3.重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.4.遗传毒性
2.6.6.5.致癌性（包括支持性毒代动力学试验）
2.6.6.6.生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）
2.6.6.7.局部耐受性
2.6.6.8.其它毒理试验（如果有）
● 抗原性试验 ● 免疫毒性试验
●（其他章节未报告的）机理研究 ● 依赖性试验 ● 代谢物试验 ● 杂质试验 ● 其它试验
2.6.6.9.讨论和结论 2.6.6.10.图表
2.6.7.毒理学表格总结（参见附录B）2.7.临床研究总结
2.7.1.生物药剂学研究和相关分析方法 2.7.1.1.背景和概要 2.7.1.2.单项研究结果总结 2.7.1.3.不同研究结果的比较和分析 2.7.1.4.附录 2.7.2.临床药理学研究 2.7.2.1.背景和概要 2.7.2.2.单项研究结果总结 2.7.2.3.不同研究结果的比较和分析 2.7.2.4.特殊研究 2.7.2.5.附录 2.7.3.临床总结
2.7.3.1.临床有效性背景和概要 2.7.3.2.单项研究结果总结 2.7.3.3.不同研究结果的比较和分析 2.7.3.4.与推荐剂量相关临床信息分析 2.7.3.5.长期疗效和/或耐药性 2.7.3.6.附录 2.7.4.临床安全性总结 2.7.4.1.药物暴露量
2.7.4.1.1.总体安全性评估计划和安全性研究叙述 2.7.4.1.2.总体暴露程度
2.7.4.1.3.研究人群的人口和其他特征 2.7.4.2.不良事件
2.7.4.2.1.不良事件分析
2.7.4.2.1.1.一般不良事件 2.7.4.2.1.2.死亡
2.7.4.2.1.3.其他严重不良事件 2.7.4.2.1.4.其他重要不良事件
2.7.4.2.1.5.根据器官系统或综合征分析不良反应 2.7.4.2.2.不良事件个案叙述 2.7.4.3.临床实验室评价
2.7.4.4.生命体征、体检和其他有关安全性的观察 2.7.4.5.特殊人群的安全性 2.7.4.5.1.内因性因素 2.7.4.5.2.外因性因素 2.7.4.5.3.药物相互作用 2.7.4.5.4.妊娠期和哺乳期的使用 2.7.4.5.5.药物过量 2.7.4.5.6.药物滥用 2.7.4.5.7.戒断和反弹
2.7.4.5.8.对驾驶和操作机械能力的影响或心智能力受损 2.7.4.6.上市后数据 2.7.4.7.附录 2.7.5.参考文献 2.7.6.单项研究摘要
模块3.药学研究资料 3.1.目录 3.2.文件主体 3.2.S.原料药/原液 3.2.S.1.基本信息
3.2.S.1.1.药品名称 3.2.S.1.2.结构 3.2.S.1.3.基本性质 3.2.S.2.生产
3.2.S.2.1.生产厂
3.2.S.2.2.生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3.物料控制
3.2.S.2.4.关键步骤和中间体控制 3.2.S.2.5.工艺验证和评价 3.2.S.2.6.生产工艺开发 3.2.S.3.特性鉴定
3.2.S.3.1.结构确证和理化特性 3.2.S.3.2.杂质 3.2.S.4.质量控制
3.2.S.4.1.质量标准 3.2.S.4.2.分析方法 3.2.S.4.3.分析方法验证 3.2.S.4.4.批分析
3.2.S.4.5.质量标准制定依据 3.2.S.5.对照品 3.2.S.6.容器密封系统 3.2.S.7.稳定性
3.2.S.7.1.稳定性总结
3.2.S.7.2.上市后稳定性方案和稳定性承诺 3.2.S.7.3.稳定性数据 3.2.P.制剂
3.2.P.1.制剂描述和组成 3.2.P.2.药物开发
3.2.P.2.1.处方组成 3.2.P.2.1.1.原料药/原液 3.2.P.2.1.2.辅料 3.2.P.2.2.制剂
3.2.P.2.2.1.处方开发 3.2.P.2.2.2.过量投料 3.2.P.2.2.3.理化和生物学性质 3.2.P.2.3.生产工艺开发 3.2.P.2.4.容器密封系统 3.2.P.2.5.微生物学属性 3.2.P.2.6.相容性 3.2.P.3.生产
3.2.P.3.1.生产厂 3.2.P.3.2.批处方
3.2.P.3.3.生产工艺和过程控制 3.2.P.3.4.关键步骤和中间体控制 3.2.P.3.5.工艺验证和/或评价 3.2.P.4.辅料控制
3.2.P.4.1.质量标准 3.2.P.4.2.分析方法 3.2.P.4.3.分析方法验证 3.2.P.4.4.质量标准制定依据 3.2.P.4.5.人源或动物源性辅料 3.2.P.4.6.新型辅料 3.2.P.5.质量控制
3.2.P.5.1.质量标准 3.2.P.5.2.分析方法 3.2.P.5.3.分析方法验证 3.2.P.5.4.批分析 3.2.P.5.5.杂质分析 3.2.P.5.6.质量标准制定依据 3.2.P.6.对照品 3.2.P.7.容器密封系统 3.2.P.8.稳定性
3.2.P.8.1.稳定性总结
3.2.P.8.2.上市后稳定性方案和稳定性承诺 3.2.P.8.3.稳定性数据 3.2.A.附录
3.2.A.1.设施和设备 3.2.A.2.外源因子安全性评价 3.2.A.3.辅料 3.2.R.其他文件
3.2.R.1.工艺验证/确认报告 3.2.R.2.批生产记录 3.2.R.3.方法学验证报告 3.2.R.4.批检验记录 3.2.R.5.制造和检定规程草案 3.2.R.6.对照品的相关资料 3.2.R.7.容器密封系统检验报告 3.2.R.8.图谱 3.2.R.9.其他 3.3.参考文献 模块4.非临床研究报告 4.1.目录 4.2.试验报告
4.2.1.药理学
4.2.1.1.主要药效学 4.2.1.2.次要药效学 4.2.1.3.安全药理学 4.2.1.4.药效学相互作用 4.2.2.药代动力学
4.2.2.1.分析方法和验证报告（如果有单独的报告）4.2.2.2.吸收 4.2.2.3.分布 4.2.2.4.代谢 4.2.2.5.排泄
4.2.2.6.（非临床）药代动力学相互作用 4.2.2.7.其它药代动力学试验 4.2.3.毒理学
4.2.3.1.单次给药毒性试验（按动物种属、给药途径排序）4.2.3.2.重复给药毒性试验（按动物种属、给药途径、给药时间排序，包括支持性毒代动力学试验）
4.2.3.3.遗传毒性 4.2.3.3.1.体外
4.2.3.3.2.体内（包括支持性毒代动力学试验）4.2.3.4.致癌性（包括支持性毒代动力学试验）
4.2.3.4.1.长期试验（以动物种属排序，包括在不能包含
在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）
4.2.3.4.2.短期或中期研究（包括在不能包含在重复给药
毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）
4.2.3.4.3.其它试验
4.2.3.5.生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）（如果采用了其他试验设计，则以下副标题应作相应修改。）
4.2.3.5.1.生育力与早期胚胎发育毒性试验 4.2.3.5.2.胚胎-胎仔发育毒性试验
4.2.3.5.3.围产期发育毒性试验，包括母体功能 4.2.3.5.4.对后代（幼龄动物）给药和/或进行进一步评价的试验
4.2.3.6.局部耐受性
4.2.3.7.其它毒理试验（如果有）4.2.3.7.1.抗原性试验 4.2.3.7.2.免疫毒性试验
4.2.3.7.3.（其他章节未报告的）机理研究 4.2.3.7.4.依赖性试验 4.2.3.7.5.代谢物试验 4.2.3.7.6.杂质试验 4.2.3.7.7.其他试验
4.3.参考文献 模块5.临床研究报告 5.1.目录
5.2.所有临床研究列表 5.3.临床研究报告
5.3.1.生物药剂学研究报告 5.3.1.1.生物利用度研究报告
5.3.1.2.相对生物利用度和生物等效性研究报告 5.3.1.3.体外-体内相关性研究报告
5.3.1.4.人体试验的生物分析和分析方法报告 5.3.2.使用人体生物材料所得药代动力学相关研究报告 5.3.2.1.血浆蛋白结合研究报告
5.3.2.2.肝脏代谢和药物相互作用研究报告 5.3.2.3.使用其他人体生物材料研究报告 5.3.3.人体药代动力学研究报告
5.3.3.1.健康受试者药代动力学和起始耐受性研究报告 5.3.3.2.患者药代动力学和起始耐受性研究报告 5.3.3.3.内因性因子药代动力学研究报告 5.3.3.4.外因性因子药代动力学研究报告 5.3.3.5.群体药代动力学研究报告 5.3.4.人体药效学研究报告
5.3.4.1.健康受试者药效学和药代动力学/药效学研究报告 5.3.4.2.患者药效学和药代动力学/药效学研究报告 5.3.5.有效性和安全性研究报告
5.3.5.1.与宣称适应症相关的对照临床试验的研究报告 5.3.5.2.无对照组临床试验的研究报告 5.3.5.3.综合多个临床试验数据的分析报告 5.3.5.4.其他临床研究报告 5.3.6.上市后使用经验报告
5.3.7.病例报告表（CRF）和个体患者列表 5.4.参考文献
三、申报资料项目说明
申报资料的章节结构参照国际人用药品注册技术协调会（ICH）的通用技术文档（CTD）制定，应按照“
二、通用技术文档结构”的统一章节组织撰写临床试验申请和上市申请的注册申报资料，不得增删章节或者改变章节编号和名称；对应章节无研究数据和信息，或者不适用的，应当在保留章节编号和名称并在该章节下予以说明。模块1.行政文件和药品信息 1.1.目录
按顺序逐项列明提供的所有行政文件和药品信息文件目录。1.2.注册申请表
按照现行《药品注册管理办法》及本文注册分类要求，填写药品注册申请表。1.3.申请说明函
对所申请的事项进行说明，并按序列出本品既往所有注册申请的受理日期、申请事项、食品药品监管部门审批/备案结论和作出结论的日期、纳入优先审评程序/特别审批程序等加快程序的情况等信息。1.4.药品名称
包括专有名、通用名、英文名、公司或者实验室代码名称、汉语拼音，如适用，还需注明其结构式或结构示意图、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。1.5.证明性文件 1.5.1.生产地在境内的
生物制品的原料药/原液、中间体、半成品、成品均在中国大陆（不含港、澳、台）生产的，按照以下要求提供证明性文件。1.5.1.1.申请人机构合法登记证明文件
提供有效的申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）。科研人员作为申请人的，按照“1.8.1.2.科研人员的个人信息和证明文件”提供信息，并在此处予以书面说明。1.5.1.2药品生产许可证及变更记录页
提供有效的《药品生产许可证》及变更记录页。1.5.1.3.GMP证书/说明
申请人申报注册申请时，若其生产场所/委托生产企业已获得《药品生产质量管理规范》认证证书的，应当提供《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人申报注册申请时，若其生产场所/委托生产企业尚未获得《药品生产质量管理规范》认证证书的：
1)在申报临床试验注册申请时，应当提供注册申请所用样品、临床试验用药物在GMP条件下制备的情况说明；
2)在申报上市注册申请时，应当提供注册申请所用样品在GMP条件下制备的情况说明。
1.5.1.4.专利权属及不侵权声明
申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。此处所提供的专利信息应与药品注册申请表中填写的信息一致。
1.5.1.5.麻醉药品、精神药品和放射性药品研制立项批复文件 按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》及国家食品药品监督管理总局最新发布的有关规定，麻醉药品、精神药品需提供研制立项审批文件复印件，放射性药品需提供研制立项备案文件复印件。
如不适用，则在此处注明“不适用”。
1.5.1.6.临床试验批件及临床试验用药质量标准和检验报告
在申报临床试验注册申请时，免报该项资料。
完成临床试验后申报上市注册申请时，应当提供《药物临床试验批件》复印件（包括临床试验过程中提交给药品审评机构的变更批复文件）、临床试验用药的质量标准和检验报告。
临床试验用药的质量标准若有修订，应当提供所有版次的质量标准及其对应的放行批次，并说明该批次用于哪些阶段的临床研究。
检验报告应当注明其对应的质量标准版次。1.5.1.7.原材料的合法来源
应提供原材料的合法来源证明文件，包括批准证明文件、质量标准、检验报告、生产企业的营业执照、销售发票、供货协议等的复印件。如是药品级的，还应有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。
应提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件关联申报的受理通知单关联审评审批的核准编号（按照有关规定不纳入关联审评审批管理的辅料，应在此处予以说明）、质量标准、检验 报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》（如有，应提供）、销售发票、供货协议等的复印件。
1.5.1.8.直接接触药品的包装材料和容器的证明文件
已获得注册批准的直接接触药品的包装材料和容器，应提供《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件；未获得注册批准的直接接触药品的包装材料和容器，应提供关联申报的受理通知单或者关联审评审批的核准编号。1.5.2.生产地在境外的
生物制品的原料药/原液、中间体、半成品、成品均在中国大陆之外生产的，按照以下要求提供证明性文件。1.5.2.1.GMP证书/说明
持证商总部或者生产企业所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件原件、公证文书及其中文译本，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。提供其他格式的证明文件或者证明文件的复印件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
提供持证商总部或者生产企业所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，须经国家食品药品监督管理总局认可。
申请人申报注册申请时，若其生产场所/委托生产企业尚未获得《药品生产质量管理规范》认证证书的： 1)在申报临床试验注册申请时，应当提供注册申请所用样品、临床试验用药物在GMP条件下制备的情况说明；
2)在申报上市注册申请时，应当提供注册申请所用样品在GMP条件下制备的情况说明。
1.5.2.2.驻中国代表机构/受托注册代理机构的证明文件
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
1.5.2.3.专利权属及不侵权声明
申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。此处所提供的专利信息应与药品注册申请表中填写的信息一致。1.5.2.4.产品异地包装的证明文件
在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件原件或者该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件原件、公证文书及其中文译本，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。提供其他格式的证明文件或者证明文件的复印件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。1.5.2.5.在境外获得上市许可的证明文件
已在持证商总部或者生产企业所在国家或者地区获准上市销售的，应提供持证商总部或者生产企业所在国家或者地区获准上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件原件、公证文书及其中文译本，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。提供其他格式的证明文件或者证明文件的复印件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
未在持证商总部或者生产企业所在国家或者地区上市销售，而在其他国家或者地区获准上市销售的，提供获准上市销售国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件原件、公证文书及其中文译本，所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
尚未获准上市销售的，按照1.5.2.1.提供药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，并在此处对尚未获准上市的情况予以说明。
1.6.立题目的与依据
包括我国相关疾病流行病学研究数据；毒株（菌株）或抗原组分选用合理性分析；国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，成品研究合理性和临床使用必需性的综述。对于注册分类2和注册分类5.2 的生物制品，在《立题目的与依据》中，需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。1.7.自评估报告 1.7.1.主要研究结果总结
申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。
1.7.2.科学委员会的建立和审核
申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。1.7.3.对研究资料的自查报告
申请人应一并提交对研究资料的自查报告。1.8.上市许可持有人/申请人信息
根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，预防用生物制品暂不适用上市许可持有人制度，此处注明“不适用”。1.9.药品说明书
包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关参考文献（如果有）。1.9.1.拟定的药品说明书
在申报上市注册申请时提供拟定的药品说明书。1.9.2.说明书起草说明
在申报上市注册申请时提供说明书起草说明。1.9.3.参考文献 对于注册分类
1、注册分类
2、注册分类5.1、注册分类5.2的生物制品，在申报临床阶段，此项可以免报。
对于注册分类
3、注册分类4，注册分类5.3、注册分类5.4的生物制品，在申报临床阶段，此项可以提交同类产品的上市说明书和/或中文译文作为相关文献。1.10.包装、标签设计样稿
在申报上市注册时提供包装、标签设计样稿。1.10.1.最小市售单位的制剂外包装样稿 1.10.2.制剂内标签样稿 1.11.原研药品/参照药信息
此处注明“不适用”。1.12.生物安全性评估
应按照国际通用的有关技术指导原则提供相关研究内容提供相关研究计划、研究资料或声明。
对于不含活的微生物或不会显著改变对应微生物及其代谢、降解产物在自然界的浓度及分布的疫苗，如灭活疫苗、多糖疫苗、经传统方法（如连续传代）制备的减毒活疫苗等，需提供制品不会产生环境影响风险的分析和声明。
对于制品本身或其经人体释放进入环境的代谢/降解产物可能在人体及环境中有一定生长繁殖能力的疫苗，如载体疫苗、基因改构的减毒活疫苗等，应提供产品生物安全及环境影响相关评价，分析此类 制品在使用、存储、处置过程中及经受种者排毒后对人类健康及环境（包括动、植物）的影响，进行环境风险评价并提供防控措施。
申请临床试验阶段，应提供完成生物安全相关的药学、药理毒理学分析和临床试验研究计划及风险控制计划等。如，制品所含病原微生物及添加物质的种类、关键的改造方式、宿主范围、传播途径、致病性体内外试验证实的病原微生物遗传稳定性（如突变、逆转、重组、重配等）对环境造成的可能影响。根据病原微生物对理化因子、抗生素的敏感性等研究建立合理的临床试验风险研究计划。
上市阶段应提供临床试验研究中进行的相关研究数据，包括人体接种后的排毒时间、排毒数量、排出物遗传稳定性、排毒后对人类和动物致病以及对环境影响的分析和评价。提供上市后生物安全风险研究计划，上市后开展必要的监测和评估。1.13.上市后警戒资料
在提交上市申请时，提供以下资料。1.13.1.药物警戒体系综述
提供与所申报生物制品有关的药品上市后监测组织机构、人员、质量管理体系的综述。1.13.2.重点监测方案
提供为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动的实施方案。1.13.3.上市后研究方案 应对上市后拟开展的安全性或有效性研究内容进行详细描述。上市后研究方案应科学、完整，并能够针对可能的风险和效益进行分析。1.13.4.风险管理计划
提供所申报生物制品概述、安全特性描述、药物警戒计划、上市后有效性研究计划、风险最小化措施的体系文件。上市后研究方案可以作为其中的一部分。模块2.概述
2.1.通用技术文件目录
按顺序逐项列明模块2 ~ 模块5的所有文件目录。2.2.通用技术文件介绍 2.3.药学总体概述
本概述总结模块3中的数据和内容，其信息、数据或者论证不超出模块3或者其他模块的申报资料所述内容的范围。本概述应当为审评员提供充分的信息，并且强调产品的关键参数，对偏离指导原则的情况说明理由，对整合模块3的信息及其他模块的支持性信息得到的关键问题进行讨论（例如）。概述文字通常不超过80页（不含表格和图表）。
本概述的开篇介绍中，应当包括公司名称，原料药/原液的专有名、非专有名或者通用名，以及制品的剂型、规格、给药途径和拟定的适应症和用法用量。
本概述应当总结本品药学研究的特点，如使用菌（毒）株、细胞基质或表达系统的适用性和/或先进性、工艺和质量控制与同类产品 比较的优势等。应当详细总结和描述从上游构建至成品生产的整个流程。
本概述应当列表说明确定用于临床试验或上市的工艺、规模及生产线的注册批次的原液和成品结构确证和质量分析的结果；列表说明稳定性研究的结果；列表说明药学开发批次的批号、对应的工艺版本、产地、规模和用途（包括用于工艺开发、质量分析、稳定性研究、毒理研究、临床试验等的批次）。
提供拟定的质量标准及质量标准拟定依据的总结。列表说明稳定性研究的结果。
此外，还应当对药学申报资料中的其他重要情况和背景信息予以说明。
2.3.S.原料药/原液（名称，生产厂）
有多个原料药/原液和/或多个生产厂的，应分别提供各原料药/原液的以下全部信息。不同原料药/原液或者不同生产厂分别按规定章节提供资料，应在章节名称的括号中注明可区分的名称、生产厂信息。
2.3.S.1.基本信息（名称，生产厂）
提供3.2.S.1.中的信息。2.3.S.2.生产（名称，生产厂）
提供3.2.S.2.中的信息： 生产厂信息 对生产工艺和常规稳定生产出质量符合要求的产物的控制的简要描述
3.2.S.2.2.中提供的流程图
3.2.S.2.3.中，原料药原液生产中使用的生物源性原材料的描述
3.2.S.2.4.中，讨论关键生产步骤、过程控制、验收标准的选择和制定依据，标明关键工艺中间体。 3.2.S.2.5.中，工艺验证和/或评价的描述
3.2.S.2.6.中，在整个开发过程中经历的关键生产变更以及产品一致性的评估结论。应交叉引用关键生产变更影响的批次的非临床（模块4）和临床研究（模块5）。
2.3.S.3.特性鉴定（名称，生产厂）
3.2.S.3.1.中的目标产物和产物相关物质的描述和基本性质总结，特性和特征数据（例如一级和高级结构以及生物学活性）。
应总结由生产和/或降解产生的潜在的和实际的杂质数据，总结制定单杂和总杂验收标准的依据。总结用于非临床研究，临床试验及拟定商业工艺生产的批次的原料药/原液杂质水平。说明如何确认拟定的杂质限度。
提供3.2.S.3.2.中数据的汇总表，并适当附图说明。2.3.S.4.质量控制（名称，生产厂）
提供质量标准起草说明、分析方法和方法验证的简要总结，3.2.S.4.1.中的质量标准，3.2.S.4.4.中的批检验汇总表，并适当附图说明。
2.3.S.5.对照品（名称，生产厂）
提供3.2.S.5.中的信息（列表说明）。2.3.S.6.容器密封系统（名称，生产厂）
对3.2.S.6.的信息简要描述和讨论。2.3.S.7.稳定性（名称，生产厂）
本章节应当包含3.2.S.7.1.中已开展的研究的总结（条件、批次、分析方法）和对结果和结论的简要讨论，拟定的保存条件、复验期或者货架期。
提供3.2.S.7.2.中上市后稳定性方案。提供3.2.S.7.3.中的稳定性结果汇总表，并适当附图说明。2.3.P.制剂（名称，剂型）
2.3.P.1.制剂描述和组成（名称，剂型）
提供3.2.P.1.中的信息。提供3.2.P.1.中的处方组成。2.3.P.2.药物开发（名称，剂型）
提供3.2.P.2.中信息和数据的讨论，提供用于临床试验的处方组成的汇总表。
2.3.P.3.生产（名称，剂型）
提供3.2.P.3.中的信息。
生产厂信息
对生产工艺和常规稳定生产出质量符合要求的产物的控制的简要描述
3.2.P.3.2.中提供的流程图
3.2.P.3.5.中工艺验证和/或评价的描述 2.3.P.4.辅料控制（名称，剂型）
提供3.2.P.4.中辅料质量的简要总结。2.3.P.5.制剂控制（名称，剂型）
提供质量标准起草说明的简要总结、分析方法和方法验证的总结，以及杂质特征和结构确证信息。
提供3.2.P.5.1.中的质量标准，3.2.P.5.4.中的批检验汇总表，并适当附图说明。
2.3.P.6.对照品（名称，剂型）
提供3.2.P.6.中的信息（列表说明）。2.3.P.7.容器密封系统（名称，剂型）
对3.2.P.7.的信息简要描述和讨论。2.3.P.8.稳定性（名称，剂型）
应当提供已开展的研究的总结（条件、批次、分析方法）和对稳定性研究结果和结论以及数据分析的简要讨论，应当给出保存条件和货架期的结论，如果适用，还应当给出使用中保存条件和货架期的结论。
提供3.2.P.8.2.中上市后稳定性方案。提供3.2.P.8.3.中的稳定性结果汇总表，并适当附图说明。2.3.A.附录
2.3.A.1.设施和设备（名称，生产厂）
提供3.2.A.1.中描述的设施信息总结。
2.3.A.2.外源因子安全性评价（名称，剂型，生产厂）
应提供对控制生产中内源性和外源性因子所采取措施的讨论。应提供3.2.A.2项下病毒清除的下降因子的总结。2.3.A.3.辅料 2.3.R.其他文件
应提供3.2.R中所述的特定信息的简单描述或者对其中关键问题的讨论。包括：
2.3.R.1.工艺验证/确认报告 2.3.R.2.批生产记录 2.3.R.3.方法学验证报告 2.3.R.4.批检验记录
2.3.R.5.制造和检定规程草案 2.3.R.6.对照品的相关资料 2.3.R.7.容器密封系统检验报告 2.3.R.8.图谱 2.3.R.9.其他 2.4.非临床研究概述
本概述应当提供申报资料中各信息的整合的综合分析。通常，本概述应当不超过30页。本概述应当按照下述顺序进行说明：
2.4.1 非临床试验策略概述 2.4.2 药理学 2.4.3 药代动力学 2.4.4 毒理学 2.4.5 综合评估和结论 2.4.6 参考引文列表
非临床研究综述应对药物的药理学、药代动力学、毒理学研究进行综合性评价，同时考虑针对研究项目的相关指导原则进行讨论，同时对偏离指导原则的情况说明理由。应对非临床研究策略进行讨论并说明理由，说明相关研究的GLP的执行情况，说明非临床研究结果与药物质量特性、临床试验结果或相关产品中出现的变化的相关性。
应讨论非临床研究中所用样品和上市产品之间存在的差异，应评估非临床试验、临床试验所用样品以及上市产品之间的可比性。如果使用了新辅料，则应提供辅料的安全性信息。
本部分应考虑相关文献资料和相关产品的特性。如果是详细引用已发表的文献资料代替申请人进行的试验，应审查试验设计以及与相应指导原则的偏离，以及这些文献资料中所有样品的批次质量信息。
评估确定药效、作用方式和潜在副作用所进行的试验及其它有意义的问题。
对药代动力学、毒代动力学和代谢数据的评估中，关注分析方法、药代动力学模型和获得的参数的相关性。可结合药理学或毒理学问题进行考虑（如疾病状态的影响、生理学变化、抗药抗体、不同动物种属的毒代动力学数据等）。分析数据中出现的不一致的情况。分析动物和人体的代谢和系统暴露量的差异（AUC、Cmax和其他参数），说明用于预测人体潜在副作用的非临床试验的局限性和实用性。
分析毒性效应的出现时间、严重程度和持续时间，以及其剂量依赖性和可逆（或不可逆）程度、种属或性别差异等，并讨论重要特征，尤其是关于：
● 药效 ● 中毒迹象 ● 致死原因 ● 病理结果
● 遗传毒性化合物的化学结构、与已知致癌物的关系，以及遗传毒性和暴露数据
● 对人的致癌风险-如果有流行病学数据可用，应将其纳入考虑范围
● 生育力、胚胎发育、围产期毒性 ● 幼龄动物试验
● 妊娠前、妊娠期、哺乳期以及幼年发育期使用的结果
● 局部耐受性
● 其它毒性试验和/或用于解决特殊问题的试验
按一定的逻辑顺序罗列毒理试验，方便将阐明某种影响和/或现象的所有相关数据汇集至一处。从动物数据向人外推时，考虑以下因素：
● 动物种属 ● 动物数量 ● 给药途径 ● 给药剂量 ● 给药时间
● 毒理试验所用动物种属在未见不良反应剂量和毒性剂时的系统暴露量，与最大推荐人用剂量下人暴露量之间的关系。建议适用表格或图形归纳这些信息。
● 在非临床试验中观察到的药物作用与人体中预期或观察到的作用之间的关系。
如果采用整体动物试验的替代方法，应说明其科学有效性。综合评价和结论中通过非临试验应明确药物的特点，并得出支持预期临床使用药品安全性的合乎逻辑、论据充分的结论。应在考虑药理学、药代动力学和毒理学结果的情况下，讨论非临床研究结果对人类安全使用药物的提示。2.5.临床概述
临床概述是对产品临床研究数据的评价性分析，是对临床研究报告（模块5）和总结（模块 2.7）中提供的数据，进行简要讨论和解释，阐述其结论和意义。在临床概述中，应呈现所研发产品及研究结果的优势和局限性，分析其在目标人群中的效益和风险，并描述研究结果如何支持药品说明书的关键内容。2.5.1.产品开发的理论基础
产品开发的理论基础应包括对药物的药理学类别、目标适应症疾病概况、当前主要治疗手段、本产品用于该适应症的科学依据、临床研发计划等的阐述，以支持产品的开发。2.5.2.生物药剂学概述
介绍任何有关产品生物药剂学的研究内容。2.5.3.临床药理学概述
对申报资料中药代动力学（PK）、药效学（PD）和相关体外数据的评估性分析。这项分析应考虑所有相关数据，解释这些数据为何及如何支持得出的结论。应说明是否发现异常结果和已知或潜在的难题。
2.5.4.有效性概述
对该药品在目标人群中关于有效性的临床数据的评估性分析。该分析应考虑所有相关数据，无论其是正面还是负面数据，应解释这些数据为何及如何支持所申请的适应证和药品说明书。应标明哪些研究被视为与有效性评价有关。任何恰当且具有良好对照的研究如未被视
为与疗效评价相关，应说明原因。对于提前终止的研究，应给予注明并考虑其对疗效评价的影响。2.5.5.安全性概述
对安全性数据进行简要评估性分析，说明这些结果如何支持并论证所申请药品的安全性。2.5.6.风险/获益结论
针对产品预期用途，提供简明清晰的风险获益评估结果。该评估应基于该药品的生物药剂学、临床药理学、疗效和安全性得到的所有结论。同时应考虑该药品与现有其他治疗（或无治疗）比较的风险和效益以及该药品在申请的适应证的所有治疗药物中的预期地位。还应对任何偏离药品管理当局的建议或者指导原则之处的影响和现有数据的任何重要局限性进行讨论。如果对非用药人群有风险，也应进行分析。2.5.7.参考文献
列出所用参考文献，参考文件的信息应当按照国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)现版的《提交给生物医学杂志的投稿统一要求》或《化学文摘》所使用的体例一致。
临床概述中引用的所有的参考文献复印件应当在模块5的5.4.中提供。
2.6.非临床文字总结和汇总表
按照“
二、通用技术文档结构”中“2.6.非临床文字总结和汇总表”的子章节要求编排撰写本项申报资料。
本项申报资料资料需首先介绍药物和其申请的临床应用，应涵盖以下关键要素：1）药物结构（如氨基酸序列）和药理学性质的简要信息；2）申请的临床适应症、剂量和持续用药时间信息。
非临床文字总结：
文字总结信息按如下顺序：先体外试验后体内试验。药代动力学和毒理试验章节同一类型的多项试验，应分别按动物种属、给药途径和给药时间短长排序。
动物种属按以下排序：小鼠、大鼠、仓鼠；其它啮齿类动物：兔、犬；非人灵长类动物；其它非啮齿类哺乳动物；非哺乳动物。
给药途径按以下排序：人体拟用途径、经口、静脉注射、肌内注射、腹腔内注射、皮下注射、吸入、外用、其他。
图表使用：虽然非临床文字总结主要由文字组成，但使用适当的图表可更为有效或简明地表达其中的部分信息。最好将图表包括在文字中，也可在各个非临床文字总结结尾将它们分组列出。通篇文本中，汇总表的参考文献引用应采用以下格式：（表XX，试验/报告编号）。
非临床文字总结长度：通常情况下，建议药理学、药代动力学、毒理学3份非临床文字总结的总长度不超过150页。
文字总结和汇总表的顺序：建议采用如下顺序：简介、药理学文字总结、药理学汇总表、药代动力学文字总结、药代动力学汇总表、毒理学文字总结、毒理学汇总表。
非临床汇总表：
提供非临床研究信息汇总表。如有需要，申请人可修改格式，以最佳形式展示信息以便于对结果的理解和评估。
适当情况下，申请人可从规定的格式中添加或删除一些项目。一种表格格式可能包含来自若干项研究的结果，也可能在若干表格格式中引用来自一项研究的数据。表格文件格式可参考CTD文件中的附录B和附录C表格模板。
编制非临床汇总表的表格时应遵循非临床文字总结采用的顺序。2.7.临床总结
“临床总结”是对临床研究信息的详实总结，包括ICH E3临床研究报告中提供的信息、模块5已经包括的研究的任何荟萃分析或其他交叉研究分析所提供的信息和已经在其他地区上市的药品的上市后数据。
2.7.1.生物药剂学研究和相关分析方法 2.7.1.1.背景和概述
包括制剂研发过程概况、剂型的体内外性能以及用于生物利用度、相对生物利用度、生物等效性及体外溶出特征等研究的一般方法和基本原理。应提供所使用的分析方法的概况，包括方法学验证信息（如线性范围，灵敏性，特异性）和质量控制（如准确度和精确度）。不包括有关单项研究的详细信息。2.7.1.2.单项研究结果总结
包括所有生物药剂学研究的列表（见2.7.1.4附录），以及提供了重要体内外数据及与生物利用度、生物等效性相关的信息的各单项研
究的相关特征和结果描述。注明单项研究结果和不同研究之间的任何重要差异。应包括参考文献或各项研究完整报告的电子链接。2.7.1.3.不同研究结果的比较和分析
包括采用药物活性成分或药品开展的所有体外溶出度试验、生物利用度和相对生物利用度研究，进行比较分析，特别关注不同研究之间的结果差异。2.7.1.4.附录
表格和图形应插入相关章节的正文中，这样可增强文件的易读性。较长的表格可以在章节结尾处的附录中提供。2.7.2.临床药理学研究 2.7.2.1.背景和概述
提供临床药理学研究的概况，包括人体药代动力学（PK）和药效学（PD）研究，以及采用与药代动力学过程有关的人类细胞、组织或相关材料（统称：人类生物材料）开展的体外研究。对于疫苗，此处应提供支持剂量、免疫程序和产品剂型选择的免疫应答数据。必要时，2.7.1.，2.7.3.和2.7.4.中总结的相关数据也可作为参考。不包括有关单项研究的详细信息。2.7.2.2.单项研究结果总结
包括所有临床药理学研究的列表（见2.7.2.5附录），以及提供了重要体内外数据及PK、PD及PK/PD关系信息的各单项研究的相关特征和结果描述。注明单项研究结果和不同研究之间的任何重要差异。应包括参考文献或各项研究完整报告的电子链接。剂量-效应或浓度-42 效应（药代动力学/药效学）研究的概述及药效学终点通常应包括在本章节中。
2.7.2.3.不同研究结果的比较和分析
采用体外生物学研究、PK、PD和PK/PD研究来描述药物的PK、PD和PK/PD特征，并对个体间和个体内差异以及影响药代动力学表现的内在和外在影响因素加以分析。2.7.2.4.特殊研究
是指与特定类型药品有关的特殊研究。如用于建立和解释与PK、PD、安全性和/或有效性之间关系研究（如免疫原性研究或其他类型的研究数据）。2.7.2.5.附录
是指在相关章节中难以插入的较长的表格可以在附录中提供。2.7.3.临床有效性总结
针对每种适应证都应提供临床有效性总结，对于密切相关的适应证可以合并。2.7.3.1.背景和概述
对所申请适应证进行疗效评估的对照研究和其他相关研究进行概述。不包括与安全性评估有关的任何结果。不应包括有关单项研究的详细信息。
2.7.3.2.单项研究结果总结
通常应有一份临床研究列表，列出与产品疗效相关的所有研究信息以及对重要研究的描述，包括关键的设计特征和关键结果。类似研
究可合并，并注明单项研究结果和不同研究之间的任何重要差异。单项研究的完整报告在模块5中提供。2.7.3.3.不同研究结果的比较和分析
包括对单项研究的结果的比较，以及不同研究的综合数据分析。对药物疗效相关的所有现有数据进行总结，无论这些数据是否支持总体结论。对不同研究结果相互支持或不支持的程度进行讨论，并解释有效性数据中的任何重要不一致之处，以及需要进一步探讨的领域。2.7.3.4.与推荐剂量相关的临床信息分析
综合分析剂量-效应或血液浓度-效应关系（包括剂量-血液浓度关系），并对有关剂量选择和给药间隔选择的所有数据进行综合和分析。已经在2.7.2.2.中总结的PK和PD研究，可在此加以利用。2.7.3.5.长期疗效和/或耐药性
对疗效持久性的总结。包括具有长期疗效数据的患者人数以及暴露时间长短。如有任何耐药性表现（随时间推移疗效消失），应加以说明。2.7.3.6.附录
是指在相关章节中难以插入的较长的表格可以在附录中提供。2.7.4.临床安全性总结
是对产品在目标患者人群中安全性相关数据的总结。对单项临床研究报告及其他相关报告（如某些地区常规递交的安全性综合分析）进行综合分析。2.7.4.1.药物暴露量
2.7.4.1.1.总体安全性评估计划和安全性研究叙述
简要介绍总体安全性评估计划，包括对任何相关的非临床数据、药理类别的作用以及各类提供安全性数据的研究（对照研究，开放研究等）的特殊考虑和观察结果。应对所有提供安全性数据的研究列表并进行分组。
对安全性研究的叙述，除了既提供疗效数据也提供安全性数据的研究外，还应包括充分的细节以便研究受试者使用试验药物或对照药物的暴露水平。2.7.4.1.2.总体暴露程度
以表格和适当的文字，总结临床研发各个阶段的总体药物暴露程度。这份表格应说明不同类型的研究中以及各种剂量水平、给药途径和疗程中暴露于该药物的受试者人数以及暴露的持续时间。所有参加研究并至少接受一次治疗的受试者都应包括在此安全性分析中，如果并非如此，应解释原因。
2.7.4.1.3.研究人群的人口和其他特征
应提供治疗药物开发期间暴露于该药物的人群的人口统计学特征概况。应考虑年龄范围的选择。如果对照研究中人口统计学人群的相对暴露程度与总体暴露程度不同，则可提供单独的表格。对于每种适应证，都应提供单独的人口统计学表格。密切相关的适应证可以合并考虑。如果研究受试者的特征如此，可认为风险也是如此。2.7.4.2.不良事件 2.7.4.2.1.不良事件分析
有关不良事件发生频率的数据应在正文和表格中描述。治疗开始后发生或加重的所有不良事件（治疗中体征和症状，基线时没有发现的不良事件及即使基线时存在但后来加重的不良事件）应在表格中总结，表格应列举每种事件，发生事件的受试者人数，以及使用研究药物的受试者中不良事件的发生频率，对照药、安慰剂组受试者不良事件的发生频率。在某些情况下，按照研究项目来总结不良事件更为合适。
2.7.4.2.1.1.一般不良事件
采用表格的形式，比较治疗组和对照组的不良事件发生率，包括汇总和各单项研究中治疗组和对照组的比较。对于药物相关性不良事件，还可对发作时间和持续时间进行分析。2.7.4.2.1.2.死亡
应包括研究期间发生的所有死亡病例（包括治疗停止后不久发生的死亡，即停止后30天内或根据研究方案的规定，以及此后发生的、但可能是研究期间开始的某种原因所致的死亡）。在高死亡率情况下的研究中，例如癌症晚期，或疾病的死亡率是主要研究终点的研究中，只有根据方案的定义具有明显的疾病相关性且与研究药品无关的死亡病例才能从这一列表中排除。2.7.4.2.1.3.其他严重不良事件
应对所有严重不良事件进行总结（除了死亡，但应包括与死亡有时间关系或发生于死亡之前的严重不良事件），包括停药后发生的严重不良事件。
2.7.4.2.1.4.其他重要不良事件
包括明显的血液学或其他实验室检查异常以及导致需要采取干预措施（如提前终止研究药物，减量，或增加伴随治疗）的任何事件。但不包括作为严重不良事件报告的事件。2.7.4.2.1.5.根据器官系统或综合征分析不良反应
根据器官系统对不良事件的分类介绍放在2.7.4.2.1.5.的概述中，不同的器官系统分子标题单独列出，也可列表。如果某些不良事件往往见于综合征中（如流感样综合征，细胞因子释放综合征），可单独列出。
2.7.4.2.2.不良事件个案叙述
对于因临床重要性被认为值得特别关注的患者死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件，可在此叙述。2.7.4.3.临床实验室评价
描述用药中实验室检查结果的变化，提供各项临床研究实验室数值主要变化的概况。实验室数据应包括血液学、临床化学、尿液检测和其他数据。
2.7.4.4.生命体征、体检和其他有关安全性的观察
对交叉研究、生命体征（如心率，血压，体温，呼吸频率）的比较、体重及与安全性有关的其他数据（如心电图，X片）的呈现方式应与实验室评价的方式相似。2.7.4.5.特殊人群的安全性 2.7.4.5.1.内因性因素
总结基于ICH E5中定义为“内在种族因素”的人口统计学和其他因素的个体化治疗或患者管理的相关安全性数据。这些因素包括年龄、性别、身高、体重、去脂肪体重、遗传学多态性、身体组成、其他疾病和器官功能异常。2.7.4.5.2.外因性因素
总结基于ICH E5中定义为“外在种族因素”的因素的个体化治疗或患者管理的相关安全性数据。这些因素与患者环境有关，例如医学环境，其他药物的使用（见2.7.4.5.3，药物相互作用），吸烟，饮酒和饮食习惯。2.7.4.5.3.药物相互作用
有关潜在药物-药物或食物-药物相互作用的研究应在临床药理学研究概述章节中总结（2.7.2.）。此类相互作用对安全性的潜在影响应在此处总结。
2.7.4.5.4.妊娠期和哺乳期的使用
临床研发期间获得的、或其他来源的妊娠期或哺乳期用药安全性的任何信息应在此处总结。2.7.4.5.5.药物过量
与药物过量有关的所有可获得的临床信息，包括体征/症状，实验室发现和治疗措施/治疗和解毒剂（如果有），应在此处总结和讨论。应提供有关具体解毒剂和透析疗效的信息（如果可获得）。2.7.4.5.6.药物滥用
探讨动物和人类中一种新药发生药物依赖的可能性的任何相关
研究/信息应在此处总结，并交叉参考非临床总结。应确定特别敏感的患者人群。2.7.4.5.7.戒断和反弹
与反弹作用有关的任何信息或研究结果应加以总结。双盲治疗或活性研究药物停用后发生的事件或加重的事件应加以探讨，明确是否因研究药物的戒断所致。对于旨在评估戒断和/或反弹的研究，应给予特别关注。
2.7.4.5.8.对驾驶和操作机械能力的影响或心智能力受损
与可导致车辆驾驶或机械操作能力减退或心智受损的感觉、协调或其他因素的任何损害相关的安全性数据应加以总结，包括安全性监测中报道的相关不良反应（如嗜睡）和有关药物对驾驶能力、机械操作能力或心智受损的影响的特殊研究中报道的相关不良反应。2.7.4.6.上市后数据
如果这种药物已经上市，申请者可获得的所有上市后相关数据应加以总结，并应提供药物上市后报告的严重事件的列表。定期安全性更新报告可包括在模块5中。2.7.4.7.附录
是指在相关章节中难以插入的较长的表格可以在附录中提供。2.7.5.参考文献
应提供临床总结中引用的参考文献列表。所有重要参考文献的复印件应在模块5的5.4.中提供。参考文献列表中应说明哪些参考文献可在模块5的5.4.中获取。所有尚未提供的参考文献应在索取时提供。
2.7.6.单项研究摘要
包括标题为“临床试验列表”的表格，以及所有单项研究的摘要，按照与模块5中研究报告相同的顺序排列，并作为模块5中临床研究报告的一部分。模块3.药学研究资料 3.1.目录 3.2.文件主体
3.2.S.原料药/原液（名称，生产厂）3.2.S.1.基本信息（名称，生产厂）3.2.S.1.1.命名（名称，生产厂）
包括拟定的通用名、英文名（专有名、非专有名）、药典收载名、公司或者实验室代码名称、CAS 登记号，汉语拼音。新制定的名称，应当说明命名依据。
根据相关规定尚未向国家药典委员会提交通用名命名申请，或者尚未获得国家药典委员会通用名命名复函的，应当在此处予以说明；获得国家药典委员会通用名命名复函后，应当向食药监管总局药品审评中心补充提交。
3.2.S.1.2.结构（名称，生产厂）
对抗原进行总体介绍，包括其来源、分类、形态特征、化学组成、结构等。如适用，需注明其结构式或结构示意图、分子量、分子式等。
对于I期和II期临床试验申请的申报资料，提供以下一般信息及特殊信息：
第二篇：生物制品注册申报资料项目要求
生物制品注册申报资料项目要求
第一部分 治疗用生物制品
一、申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14、初步稳定性研究资料。
15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、动物药代动力学试验资料及文献资料。
25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
（四）临床试验资料
29、国内外相关的临床试验资料综述。30、临床试验计划及研究方案草案。
31、知情同意书草案。
32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。
33、临床试验报告
（五）其他
34、临床前研究工作简要总结。
35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
37、稳定性试验研究资料。
38、连续3批试产品制造及检定记录。
一、申报资料项目
三、申报资料说明
1、申请临床试验报送资料项目1～31；完成临床试验后报送资料项目1～6、15和29～38。
2、资料项目1药品名称，包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。
3、资料项目2证明性文件包括：
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
（3）申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
4、资料项目3立题目的与依据，包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。
5、资料项目4研究结果总结及评价，包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控等方面的综合评价。
6、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
7、生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。
8、由人的、动物的组织或者体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，尚需增加病毒灭活工艺验证资料。
9、生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。
10、资料项目11质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。包括：制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。
11、人体组织或者体液中提取或者分离的物质，使用剂量不超过生理允许剂量范围，且未进行特殊工艺的处理和未使用特殊溶剂的生物制品（不包括复方制品），在提出相关资料或证明后，可免报安全性研究资料（资料项目19～28）。
12、生物制品临床前研究，应选择相关的动物种属（指受试物在此类动物体内能通过表达的受体或抗原表位产生药理活性等）进行体内、体外试验；某些常规的毒理研究方法（如遗传毒性、致癌性、过敏性试验）如果不适用于所申报的制品，应予说明，必要时可提供其他相关的研究资料。
13、由于生物制品的多样性和复杂性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的特点，参照相应的技术指导原则，从科学、合理的角度进行研究，以满足对药品评价的要求。
14、体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报。
第二部分 预防用生物制品
一、申报资料项目
1、综述资料。（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；
（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。
2、研究结果总结及评价资料。
3、生产用菌（毒）种研究资料。
（1）来源和特性：生产用菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究；
（2）种子批：生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定；（3）传代稳定性：确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目；（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
4、生产用细胞基质研究资料。
（1）来源和特性：生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究；
（2）细胞库：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等；（3）传代稳定性：确定使用的限定代次，检定项目参见细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验；（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；
（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。
5、生产工艺研究资料。
（1）疫苗原液生产工艺的研究：确定的理论和实验依据及验证资料。包括优化生产工艺的主要技术参数，细菌（或者病毒）的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除、偶合疫苗中抗原与载体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料；
（2）制剂的处方和工艺，并提供确定依据；辅料的来源及质量标准。
6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。（1）联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量标准和检定结果；（2）检定方法的研究以及验证资料；
（3）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；
（4）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据；
（5）动物过敏试验研究资料；（6）与同类制品比较研究资料；
（7）抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量（或者残留量）等的检测等；
（8）动物安全性评价资料；
（9）采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求。
7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
8、临床试验申请用样品的制造检定记录。
9、初步稳定性试验资料。
10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。
11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
12、临床前研究工作总结。
13、国内外相关的临床试验综述资料。
14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。
18、连续三批试产品的制造及检定记录。
二、申报资料项目的说明
1、申请临床试验报送资料项目1～11；完成临床试验后报送资料项目1、2和12～18。
2、综述资料：
（1）新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等。新制定的名称，应说明依据；（2）证明性文件包括：
①申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件；
（3）立题目的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料；
（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
3、关于资料项目11、12临床试验计划和临床试验方案内容，参照相应的技术指导原则。
4、细菌疫苗一般可免报资料项目4。
5、资料项目6（6）包括： 与原疫苗的比较研究； 与已上市销售疫苗的比较研究； 联合疫苗与各单独疫苗的比较研究。
6、纯化疫苗等应提供资料项目6（7）的资料。
7、资料项目6（8）的说明：
（1）对类毒素疫苗或者类毒素作为载体的疫苗应提供毒性逆转试验研究资料；
（2）根据疫苗的使用人群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的毒性试验研究资料。
8、按照疫苗管理的体内诊断用生物制品按照预防用生物制品相应类别要求申报。
第三篇：预防用生物制品注册申报资料要求
预防用生物制品注册申报资料要求
（一）申报资料项目要求
申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的疫苗，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，按照注册分类6规定报送资料；申请已在国内上市销售的疫苗，按照注册分类15的规定报送资料。
（二）资料项目1.（2）证明性文件的要求和说明
1、资料项目
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外上市销售的疫苗，本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送。
（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
（3）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
2、说明
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证；
（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；
（3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，须由生产国或者地区药品主管机构出具。
（三）其他资料项目的要求
1、资料项目13应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料。
2、全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。
3、疫苗标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
（四）在中国进行临床研究的要求
1、申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床研究。
2、申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床研究。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
3、申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床研究。
第四篇：化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）
附件1-1
化学药品注册分类及申报资料要求
(征求意见稿)
一、化学药品注册分类
化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
二、相关注册管理要求
（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。
（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。
（四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
（五）化学药品5类为境外上市的药品申请在中国境内上市。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，仿制药应与参比制剂质量和疗效一致。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。
（六）境内生产的药品增加境外已批准境内未批准的适应症应按照化学药品3类申报。已在境内上市的境外原研药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照化学药品5.1类申报。
（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。
三、申报资料要求
（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。
（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。
（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。
第五篇：化学药品注册分类及申报资料要求起草说明
附件1-2
化学药品注册分类及申报资料要求
起草说明
一、起草背景
2022年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2022年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2022年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2022年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显；仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。
二、起草思路
化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。
三、主要内容
（一）关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。
（二）关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。
（三）关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2022年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2022年第80号），该资料要求基本按照ICH人用药物注册申请通用技术文档（CTD）要求起草。2022年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2022年第10号），化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施CTD。2022年4月，我局发布了完整的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》官方中文版，基本具备了全面实施CTD的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交（eCTD）打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。
